Seizoensgriep DNA-vaccin en seizoensgriep trivalent geïnactiveerd vaccin (TIV) bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Kinderen/jongeren van 6 t/m 17 jaar met een gewicht van minimaal 20 kg.
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
• Bereid om gedurende 42 weken 5 keer bloed te laten afnemen, inclusief bloed dat wordt opgeslagen voor onderzoeksdoeleinden.
• In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door medische geschiedenis, vitale functies en gericht lichamelijk onderzoek; stabiele medische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengen, zijn aanvaardbaar.
• Vermogen van de wettelijke volwassen vertegenwoordiger van de minderjarige om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Vermogen van de wettelijke volwassen vertegenwoordiger van de minderjarige om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; toestemming zal worden verkregen van het kind/de adolescent volgens de vereisten van de institutionele beoordelingsraad (IRB) van de site.
• Voor vrouwelijke adolescenten in de vruchtbare leeftijd (zoals gedefinieerd door het begin van de menstruatie): stemt ermee in om zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding te betrachten gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, tot ten minste 4 weken na de tweede studievaccinatie.
• Binnen 70 dagen voorafgaand aan inschrijving, hemoglobine binnen de institutionele normale limieten, creatinine lager dan de bovengrens van normaal (ULN) en ALAT ≤1,5 ​​X ULN voor respectievelijke leeftijdsgroep.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Actief neoplasma of voorgeschiedenis van kanker.
• Lopende immunosuppressieve therapie of waarvan bekend is dat deze immunosuppressief is op het moment van inschrijving.
• Behandeling met immunoglobuline (of vergelijkbaar bloedproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Bekend met hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert.
• Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of epileptische aandoening die voortdurende medische behandeling vereist (let op: een voorgeschiedenis van koortsstuipen is geen uitsluiting).
• Acute koorts en/of luchtwegaandoeningen binnen een week voorafgaand aan de inschrijving.
• Idiopathische urticaria binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Allergiebehandeling met antigeen-injecties, tenzij volgens onderhoudsschema en allergieschoten gespreid kunnen worden met de studievaccinaties, binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan inschrijving.
• Astma dat ernstig of onstabiel is of dat spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie vereiste tijdens de voorgaande twee jaar of dat naar verwachting het gebruik van orale, intraveneuze of hoge doses inhalatiecorticosteroïden zal vereisen.
• Vaccinatie van elk type binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of ontvangst van de seizoens-TIV 2012/2013 op elk moment voorafgaand aan inschrijving.
• Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoeksonderzoek gedurende de verwachte tijd dat de proefpersoon aan dit onderzoek zal deelnemen.
• Factoren gerelateerd aan de wettelijke vertegenwoordiger die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de objectieve besluitvorming van de wettelijke vertegenwoordiger.
• Voor een vrouwelijke adolescent in de vruchtbare leeftijd: borstvoeding, bekende zwangerschap of positieve urine- of serumzwangerschapstest op de dag van deelname aan het onderzoek.