DNA-Impfstoff gegen saisonale Influenza und trivalenter inaktivierter Impfstoff (TIV) gegen saisonale Influenza bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Kinder/Jugendliche im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren und einem Gewicht von mindestens 20 kg.
• Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
• Bereit, innerhalb von 42 Wochen fünfmal Blut abnehmen zu lassen, einschließlich der Aufbewahrung von Blut zu Forschungszwecken.
• Bei guter allgemeiner Gesundheit, beurteilt anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer gezielten körperlichen Untersuchung; Stabile medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigen, sind akzeptabel.
• Fähigkeit des gesetzlichen Vertreters des Minderjährigen, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Fähigkeit des gesetzlichen erwachsenen Vertreters des Minderjährigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Die Zustimmung des Kindes/Jugendlichen wird gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) des Standorts eingeholt.
• Für weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter (definiert durch den Beginn der Menstruation): stimmt zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 21 Tage vor der ersten Studienimpfstoffverabreichung bis mindestens 4 Wochen Abstinenz zu praktizieren nach der zweiten Studienimpfung.
• Innerhalb von 70 Tagen vor der Einschreibung lag das Hämoglobin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen, das Kreatinin lag unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und die ALT ≤ 1,5 x ULN für die jeweilige Altersgruppe.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Aktives Neoplasma oder Krebs in der Vorgeschichte.
• Laufende immunsuppressive Therapie oder zum Zeitpunkt der Einschreibung bekanntermaßen immunsupprimiert.
• Immunglobulin-Therapie (oder ein ähnliches Blutprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Es ist bekannt, dass Sie eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben.
• Akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordern (Hinweis: Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte sind kein Ausschluss).
• Akute Fieber- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
• Idiopathische Urtikaria innerhalb des Jahres vor der Einschreibung.
• Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen, sofern kein Erhaltungsplan vorgesehen ist und Allergieimpfungen mit den Studienimpfungen zeitlich versetzt werden können, innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Einschreibung.
• Asthma, das schwerwiegend oder instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder bei dem voraussichtlich die Verwendung von oralen, intravenösen oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden erforderlich war.
• Impfung jeglicher Art innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder Erhalt des saisonalen TIV 2012/2013 jederzeit vor der Einschreibung.
• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während des geplanten Zeitraums, in dem der Proband an dieser Studie teilnehmen würde.
• Faktoren im Zusammenhang mit dem gesetzlichen Vertreter, die nach Einschätzung des Ermittlers die objektive Entscheidungsfindung des gesetzlichen Vertreters beeinflussen können.
• Für eine weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter: Stillzeit, bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest am Tag der Studieneinschreibung.