DNA vakcína proti sezónní chřipce a trivalentní inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce (TIV) u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Děti/dospívající ve věku od 6 do 17 let včetně a s hmotností alespoň 20 kg.
• Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
• Ochota nechat si odebrat krev 5krát během 42 týdnů, včetně krve skladované pro výzkumné účely.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, vitálních funkcí a cíleného fyzikálního vyšetření; stabilní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího neohrozí účast subjektu ve studii, jsou přijatelné.
• Schopnost zákonného dospělého zástupce nezletilé osoby porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Schopnost zákonného dospělého zástupce nezletilého poskytnout písemný informovaný souhlas; souhlas bude získán od dítěte/dospívajícího podle požadavků institucionálního kontrolního výboru místa (IRB).
• Pro dospívající ženy ve fertilním věku (definované nástupem menstruace): souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění a bude používat účinnou metodu antikoncepce nebo bude praktikovat abstinenci po dobu nejméně 21 dnů před prvním podáním vakcíny ve studii, po dobu nejméně 4 týdnů po očkování druhé studie.
• Během 70 dnů před zařazením do studie byl hemoglobin v rámci ústavních normálních limitů, kreatinin nižší než horní limit normy (ULN) a ALT ≤ 1,5 X ULN pro příslušnou věkovou skupinu.

Kritéria vyloučení:

• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Aktivní novotvar nebo rakovina v anamnéze.
• Probíhající imunosupresivní léčba nebo je známo, že jsou v době zařazení do studie imunosupresivní.
• Léčba imunoglobulinem (nebo podobným krevním produktem) do 3 měsíců před zařazením.
• Je známo, že má infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
• Opožděný vývoj, neurologická porucha nebo záchvatová porucha vyžadující průběžnou lékařskou péči (poznámka: febrilní křeče v anamnéze nejsou vyloučením).
• Akutní horečnaté a/nebo respirační onemocnění do jednoho týdne před zařazením.
• Idiopatická kopřivka během jednoho roku před zařazením.
• Léčba alergie pomocí injekcí antigenu, pokud není v udržovacím plánu, a injekce proti alergii by mohly být rozloženy se studijními vakcinacemi během 14 dnů (2 týdnů) před zařazením.
• Astma, které je těžké, nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během předchozích dvou let nebo u kterého se očekává, že bude vyžadovat použití perorálních, intravenózních nebo vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů.
• Očkování jakéhokoli typu do 2 týdnů před zápisem nebo obdržení sezónního TIV 2012/2013 kdykoli před zápisem.
• Účast na jiné výzkumné studii nebo plánování zahájení účasti v jiné výzkumné studii během plánované doby, během níž by se subjekt této studie účastnil.
• Faktory související se zákonným zástupcem, které podle úsudku vyšetřovatele mohou ovlivnit objektivní rozhodování zákonného zástupce.
• Pro dospívající ženy ve fertilním věku: kojení, známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči nebo séru v den zařazení do studie.