Sæsonbestemt influenza DNA-vaccine og sæsonbestemt influenza trivalent inaktiveret vaccine (TIV) hos børn og unge

Inklusionskriterier:

• Børn/unge i alderen 6 til 17 år inklusive og mindst 20 kg i vægt.
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
• Villig til at få udtaget blod 5 gange over 42 uger, inklusive blod opbevaret til forskningsformål.
• Ved god generel sundhed vurderet ud fra sygehistorie, vitale tegn og målrettet fysisk undersøgelse; stabile medicinske tilstande, som efter investigators mening ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, er acceptable.
• Den mindreåriges juridiske voksne repræsentants evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Den mindreåriges juridiske voksne repræsentants evne til at give skriftligt informeret samtykke; Der vil blive indhentet samtykke fra barnet/den unge i henhold til kravene fra stedets institutionelle vurderingsnævn (IRB).
• For kvindelige teenagere i den fødedygtige alder (som defineret ved begyndende menstruation): accepterer at undgå at blive gravid og at bruge effektiv præventionsmetode eller praktisere afholdenhed i mindst 21 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration, indtil mindst 4 uger efter den anden undersøgelsesvaccination.
• Inden for 70 dage før indskrivning, hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser, kreatinin mindre end den øvre grænse for normal (ULN) og ALT ≤1,5 ​​X ULN for respektive aldersgruppe.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Aktiv neoplasma eller kræfthistorie.
• Igangværende immunsuppressiv behandling eller kendt for at være immunsupprimeret på tidspunktet for tilmelding.
• Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling inden for 3 måneder før optagelse.
• Kendt for at have HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Akut eller kronisk sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
• Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller krampeanfald, der kræver løbende medicinsk behandling (bemærk: anamnese med feberkramper er ikke en udelukkelse).
• Akut febril og/eller luftvejssygdom inden for en uge før indskrivning.
• Idiopatisk nældefeber inden for året før indskrivning.
• Allergibehandling med antigenindsprøjtninger, medmindre på vedligeholdelsesplanen og allergiindsprøjtninger kunne blive forskudt med undersøgelsesvaccinationerne, inden for 14 dage (2 uger) før tilmelding.
• Astma, der er alvorlig, ustabil eller påkrævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de foregående to år, eller som forventes at kræve brug af orale, intravenøse eller højdosis inhalerede kortikosteroider.
• Vaccination af enhver type inden for 2 uger før tilmelding eller modtagelse af sæsonbestemt TIV 2012/2013 når som helst før tilmelding.
• At deltage i eller planlægge at påbegynde deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af den forventede tid, hvori forsøgspersonen vil være i denne undersøgelse.
• Faktorer relateret til den juridiske repræsentant, som efter efterforskerens vurdering kan påvirke den juridiske repræsentants objektive beslutningstagning.
• For en kvindelig teenager i den fødedygtige alder: amning, kendt graviditet eller positiv urin- eller serumgraviditetstest på dagen for studietilmelding.