계절 인플루엔자 DNA 백신 및 어린이 및 청소년의 계절 인플루엔자 3가 비활성화 백신(TIV)
2018년 12월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prime-Boost Investigational 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신 VRC-FLUDNA063-00-VP에 대한 오픈 라벨, 용량 증량, 1상 연구, 어린이/ 6-17세 청소년
이것은 2012/2013 계절 인플루엔자 DNA 백신(HA DNA)의 프라임 부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 청소년 및 어린이(6-17세)에 대한 1상 용량 증량 연구입니다. 허가된 2012/2013 TIV 백신.
비교기 그룹은 라이센스가 부여된 2012/2013 TIV를 프라임 및 부스트로 받습니다.
가설은 2012/2013 HA DNA 프라임-TIV 부스트 요법이 안전하고 연령 일치 비교자 TIV-TIV 그룹에서 관찰되는 것보다 더 광범위하고 더 오래 지속되는 면역 반응을 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백신은 인플루엔자 감염을 예방하는 효과적인 방법입니다. 매년 세계보건기구(WHO)와 미국 FDA는 계절 인플루엔자 백신에 포함할 인플루엔자 변종을 권장합니다. 허가된 계절 인플루엔자 백신은 인플루엔자 A H1N1, 인플루엔자 A H3N2 및 인플루엔자 B의 3가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 것입니다. 현재 승인된 백신은 제조 속도와 용량을 제한하는 노동 집약적인 방법에 의존합니다. 보다 신속하게 생산될 수 있고 보다 강력하고 광범위하며 보다 지속적인 면역 반응을 유도하는 인플루엔자 백신은 공중 보건의 필요성을 인식하고 있습니다.
이 프로토콜에서는 건강한 청소년과 어린이(6~17세)를 대상으로 연구용 계절 인플루엔자(HA DNA) 백신을 평가합니다. 일부 참가자는 HA DNA 백신 "프라임"을 받은 후 18주 후에 허가된 3가 인플루엔자 백신(TIV) "부스트"를 받게 됩니다. 다른 참가자들은 18주 간격으로 2회의 TIV 주사를 맞을 것입니다. 결과가 비교됩니다. HA DNA 백신과 TIV는 모두 2012/2013 백신용으로 선택된 3가지 인플루엔자 변종을 대상으로 합니다. 조류 및 계절 인플루엔자 DNA 백신의 성인에 대한 사전 연구가 완료되었습니다. DNA 백신 접종은 성인에서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 평가되었습니다. 조류 인플루엔자에 대한 면역 반응은 프라임-부스트 간격이 12-24주일 때 비활성화된 조류 인플루엔자(H5N1) 백신으로 두 번의 백신 접종과 비교하여 DNA 백신 프라이밍에 의해 증가되지만 프라임-부스트 간격이 4주인 경우에는 그렇지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University - Doisy Research Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- The Gamble Program for Clinical Studies, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~17세, 체중 20kg 이상의 어린이/청소년
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 연구 목적으로 보관된 혈액을 포함하여 42주 동안 5회 혈액을 채취할 의향이 있습니다.
- 병력, 활력 징후 및 표적 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강 상태; 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않는 안정적인 의학적 상태가 허용됩니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 미성년자의 법적 성인 대리인의 능력.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 미성년자의 법적 성인 대리인의 능력 현장 기관 검토 위원회(IRB)의 요구 사항에 따라 아동/청소년의 동의를 얻습니다.
- 가임 여성 청소년의 경우(월경 시작으로 정의됨): 첫 번째 연구 백신 투여 전 최소 21일 동안, 최소 4주 동안 임신을 피하고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의합니다. 두 번째 연구 백신 접종 후.
- 등록 전 70일 이내, 기관 정상 한계 내의 헤모글로빈, 정상 상한치(ULN) 미만의 크레아티닌 및 각 연령 그룹에 대한 ALT ≤1.5 X ULN.
제외 기준:
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 활동성 신생물 또는 암 병력.
- 진행 중인 면역억제 요법 또는 등록 시점에 면역억제된 것으로 알려진 치료.
- 등록 전 3개월 이내의 면역글로불린(또는 유사한 혈액제제) 요법.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 급성 또는 만성 질병.
- 지속적인 의학적 관리가 필요한 발달 지연, 신경학적 장애 또는 발작 장애(참고: 열성 발작의 병력이 배제되지 않음).
- 등록 전 1주일 이내의 급성 열성 및/또는 호흡기 질환.
- 등록 전 1년 이내의 특발성 두드러기.
- 등록 전 14일(2주) 이내에 유지 관리 일정 및 알레르기 주사가 연구 백신 접종과 시차를 두지 않는 한 항원 주사를 통한 알레르기 치료.
- 지난 2년 동안 심각하거나 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 또는 경구, 정맥 주사 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 것으로 예상되는 천식.
- 등록 또는 2012/2013 시즌 TIV 수령 전 2주 이내의 모든 유형의 예방 접종.
- 피험자가 이 연구에 참여하는 예상 시간 동안 다른 조사 연구에 참여하거나 참여를 시작할 계획입니다.
- 법정대리인에 관한 사항으로서 조사관의 판단에 따라 법정대리인의 객관적인 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 사항
- 가임 가능성이 있는 여성 청소년의 경우: 모유 수유, 알려진 임신 또는 연구 등록일에 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A(12-17세):1 mg DNA 백신+TIV
0일에 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 18주±2주에 허가된 2012/13 TIV
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
1mg 용량은 0.25mL 용량으로, 4mg 용량은 1mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13 계절 인플루엔자 3가 불활성화 백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1B(6-11세):1 mg DNA 백신+TIV
0일에 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 18주±2주에 허가된 2012/13 TIV
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
1mg 용량은 0.25mL 용량으로, 4mg 용량은 1mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13 계절 인플루엔자 3가 불활성화 백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2A(12-17세):4mg DNA 백신+TIV
0일에 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 18주±2주에 허가된 2012/13 TIV
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
1mg 용량은 0.25mL 용량으로, 4mg 용량은 1mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13 계절 인플루엔자 3가 불활성화 백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2B(6-11세):4 mg DNA 백신 + TIV
0일에 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 18주±2주에 허가된 2012/13 TIV
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
1mg 용량은 0.25mL 용량으로, 4mg 용량은 1mL 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13 계절 인플루엔자 3가 불활성화 백신(TIV)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3A: (12-17세): TIV+TIV
0일 및 18주 ± 2주에 2012/13 TIV 허가됨
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2012/13 계절 인플루엔자 3가 불활성화 백신(TIV)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3B: (6-11세): TIV+TIV
0일 및 18주 ± 2주에 2012/13 TIV 허가됨
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2012/13 계절 인플루엔자 3가 불활성화 백신(TIV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 및 요청하지 않은 이상 반응의 발생률
기간: 부정행위의 경우 주사 후 7일, 1차 주입부터 연구 종료까지
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발생률은 각 주사 후 7일 동안 요청된 사건, 각 주사 후 28일 동안 모든 중증도의 자발적 부작용(AE) 및 두 번째 주사 후 24주 동안 심각한 부작용 또는 새로운 만성 의학적 상태에 대해 보고됩니다.
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부정행위의 경우 주사 후 7일, 1차 주입부터 연구 종료까지
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안전 실험실 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28일
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28일(+/- 7일)에 헤모글로빈, 크레아티닌 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 측정하기 위해 두 번째 주사를 받기 전에 혈액을 채취합니다.
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28일
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인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병을 앓고 있는 피험자 수
기간: TIV 추가접종 후 0일부터 24주까지(294일)
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적어도 하나의 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병을 경험한 참가자가 집계됩니다.
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TIV 추가접종 후 0일부터 24주까지(294일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 혈구응집 억제(HAI) 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 HAI 역가가 ≥1:40이거나 베이스라인 HAI 역가가 1:10 이상이고 HAI 역가가 최소 4배 상승한 피험자의 비율 22주차에 2012/13 TIV의 균주.
기간: 22주차(TIV 부스트 4주 후)
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2012/2013 TIV에서 3가지 인플루엔자 변종 각각에 대한 HAI 분석에서 테스트하기 위해 기준선 및 TIV 부스트 후 4주(22주 +/- 7일)에 모든 피험자로부터 혈액을 수집합니다.
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22주차(TIV 부스트 4주 후)
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2012/13년 TIV 특이적 H1, H3 및 B 중화 항체에서 기준선(0일) 및 22주차로부터 4배 이상 상승한 대상자의 비율
기간: 22주차(TIV 부스트 4주 후)
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2012/13 균주 특이적 H1, H3 및 B 항원에 대한 중화 항체 검정에서 시험하기 위해 기준선(0일) 및 TIV 부스트 후 4주(22주 +/- 7일)에 모든 피험자로부터 혈액을 수집합니다.
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22주차(TIV 부스트 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barney Graham, S Graham, M.D., Ph.D., Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
- 연구 의자: Julie Ledgerwood, D.O., Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
- Houser KV, Yamshchikov GV, Bellamy AR, May J, Enama ME, Sarwar U, Larkin B, Bailer RT, Koup R, Paskel M, Subbarao K, Anderson E, Bernstein DI, Creech B, Keyserling H, Spearman P, Wright PF, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 702 study team. DNA vaccine priming for seasonal influenza vaccine in children and adolescents 6 to 17 years of age: A phase 1 randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Nov 2;13(11):e0206837. doi: 10.1371/journal.pone.0206837. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRC 702 (기타 보조금/기금 번호: HHSN272201000049I)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
계절 인플루엔자 DNA 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드