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中等度から重度の気流制限のある慢性閉塞性肺疾患患者における併用製品QVA149Aのプラセボおよび標準治療に対する長期安全性の比較

2016年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の気流制限のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした、1日1回のQVA149の52週間にわたる長期安全性を評価するためのプラセボと実薬の対照研究

この研究では、中等度から重度の気流制限のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、固定配合製品QVA149とプラセボおよび標準治療（チオトロピウム）の長期安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1215

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay、Entre Rios、アルゼンチン、E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside、イギリス、CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、イギリス、P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra、インド、440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad、A.p.、インド、500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim、Goa、インド、403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak、クロアチア、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Knez Selo、セルビア、18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna、ハンガリー、H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、ハンガリー、H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor、ハンガリー、2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、ハンガリー、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、パナマ
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、Panamá、パナマ、0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42090
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Kartal、七面鳥、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul、七面鳥、1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、130-709
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性および女性。
  • GOLD 戦略 (GOLD 2011) に従った安定した COPD の患者。
  • 気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の30％以上かつ80％未満であること、および気管支拡張薬後の気流制限がある患者。
  • FEV1/FVC < 0.70。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • mMRC≧グレード2の患者

除外基準:

  • QT延長症候群またはQTc延長症候群の病歴。
  • -来院1前の6週間に抗生物質および/または全身性コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者。
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。
  • 喘息の既往歴がある患者、または肺疾患を併発している患者。
  • 発作性患者（例： 間欠的）心房細動。 持続性心房細動があり、心拍数制御戦略で少なくとも 6 か月間コントロールされている患者のみが対象となります。
  • 安全性の評価を妨げる可能性のある、臨床的に重大な腎臓、心血管、神経、内分泌、免疫、精神、胃腸、肝臓、または血液の異常を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
QVA149A およびチオトロピウムに対するプラセボは、Novartis Concept1 SDDPI または HandiHaler SDDPI で使用するためのブリスターパック内の適切なカプセルで供給されます。
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18 µg は、HandiHaler SDDPI を使用した 1 日 1 回の吸入用にブリスター パックに入ったカプセルとして供給されます。
実験的：QVA149
薬：QVA149
QVA149 110/50 µg は、Novartis Concept1 SDDPI を使用した 1 日 1 回の吸入用にブリスターパックに入ったカプセルとして供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠：第52週
投与開始から最後の投与後30日までに報告された重篤な有害事象の全体的な割合。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と重篤な心血管イベントおよび脳血管イベント（CCV）の複合エンドポイントを有する患者の割合。
時間枠：52週間
識別可能なリスクをさらに特徴付けるために、全死因死亡率および重篤な CCV イベント (複合) のエンドポイントが選択されました。 解析で事象があった患者は、治療中または治験薬の最終投与日から30日以内に、全死因死亡と重篤なCCVの2つの事象のうち少なくとも1つを起こした患者とした。
52週間
事後分析: 心血管死とMACEの複合エンドポイントを持つ患者の割合
時間枠：52週間
複合エンドポイントには、すべての死亡と、MACE および MACE とはみなされなかったイベントを含むすべての重篤な CCV イベントが含まれていました。 CV死亡と重大な心血管イベント（MACE）の複合エンドポイントに関して、厳密な事後分析が行われました。 分析でイベントが発生した患者は、治療中または治験薬の最終投与日から 30 日以内に 2 つのイベント、つまり CV 死亡および MACE のうちの少なくとも 1 つが発生した患者でした。
52週間
投与前の努力呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：22、43、85、183、274、364日目
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。
22、43、85、183、274、364日目
COPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）によって測定された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：364日目の測定
SGRQ-C には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つのパートに分かれた 40 項目が含まれています。パート I は「症状」をカバーし、呼吸器症状、その頻度と重症度に関係します。パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係します。第 II 部は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会機能と心理的障害に関するさまざまな側面をカバーしています。 これら 3 つのサブスケールごとにスコアが計算され、「合計」スコアも計算されます。 いずれの場合も、可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。
364日目の測定
毎日、朝と夕方の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
患者には、毎日の臨床症状や救援薬を記録するための電子日記 (eDiary) が提供されます。 患者には、1 日 2 回定期的に患者日記を記入するよう指示されます。 症状に関する質問は合計 9 つあり、各時点で合計スコアは 27 になります。 スコアが高いほど、患者が慢性閉塞性肺疾患に関連する症状をより多く報告していることを意味します。 各患者について、毎日の平均総症状スコア、平均日中総症状スコア、および平均夜間総症状スコアを 52 週間にわたって計算しました。 14 日間の慣らし運転期間中に記録された日記データを使用して、ベースラインを計算しました。
52週間
夜間覚醒なしの夜の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週間
「夜間覚醒なし」の夜は、日記データから、患者が症状のために目覚めなかった夜として定義されます。
52週間
日中の症状がない割合のベースラインからの変化
時間枠：52週間
「日中に症状がない日」とは、日記データから、患者が過去 12 日間に夕方に咳、喘鳴、痰の発生、および息切れ感 (走っているとき以外) を記録しなかった日として定義されます。時間（約） 午前8時から午後8時まで）。
52週間
通常の日常活動を実行できる日数の割合のベースラインからの変化。
時間枠：52週間
「通常の日常活動を実行できる日」は、呼吸器症状により患者が通常の日常活動を行うことが妨げられなかった日として日記データから定義されます。
52週間
投与後1時間の努力肺活量（FVC）測定におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目、22日目、43日目、85日目、183日目、274日目、364日目
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。
1日目、22日目、43日目、85日目、183日目、274日目、364日目
早期中止までの時間
時間枠：時間は 5 ～ 407 日の範囲で変化します
各治療グループの早期治療中止までの時間を、カプランマイヤー曲線を使用して表示しました。 研究薬の最後の投与日は、イベント日として考慮され、また早期に治療を中止しなかった患者の打ち切り日としても考慮された。 「治療中止までの時間」の範囲は、チオトロピウム群では5～407日であった。 したがって、モデルは、治療中止までの時間の中央値の下限を推定し、予定された治療期間の 52 週間よりも長くなります。
時間は 5 ～ 407 日の範囲で変化します
投与後 1 時間の FEV1 測定値のベースラインからの変化
時間枠：1日目、22日目、43日目、85日目、183日目、274日目、364日目
来院４、５、６、７、８、および９回目の投与後６０分の平均１秒努力呼気量（ＦＥＶ１）を分析する。
1日目、22日目、43日目、85日目、183日目、274日目、364日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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