Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie długoterminowego bezpieczeństwa produktu złożonego QVA149A w porównaniu z placebo i leczeniem standardowym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z umiarkowanym do ciężkiego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania QVA149 raz dziennie przez 52 tygodnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z umiarkowanym do ciężkiego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo produktu o ustalonej kombinacji QVA149 w porównaniu z placebo i standardowym leczeniem (tiotropium) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentyna, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Chorwacja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indie, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Indyk, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Indyk, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35110
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42090
        • Novartis Investigative Site
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Węgry, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Węgry, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Węgry, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Węgry, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat.
  • Pacjenci ze stabilną POChP według strategii GOLD (GOLD 2011).
  • Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i <80% wartości należnej oraz po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  • Pacjenci z mMRC ≥ stopnia 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu długiego QT lub wydłużonego odstępu QTc.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie lub ze współistniejącą chorobą płuc.
  • Pacjenci z napadowymi (np. przerywane) migotanie przedsionków. Kwalifikowali się tylko pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków i kontrolowani za pomocą strategii kontroli częstości przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi lub hematologicznymi, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo do QVA149A i tiotropium będą dostarczane w odpowiednich kapsułkach w blistrach do stosowania w inhalatorze Novartis Concept1 SDDPI lub HandiHaler SDDPI
Aktywny komparator: Tiotropium
Tiotropium 18 µg będzie dostarczane w postaci kapsułek w blistrach do inhalacji raz dziennie przy użyciu HandiHaler SDDPI
Eksperymentalny: QVA149
QVA149 110/50 µg będzie dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do inhalacji raz dziennie przy użyciu Novartis Concept1 SDDPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z dowolnej przyczyny oraz poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (CCV).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnych zdarzeń związanych z CCV (złożony) został wybrany w celu dalszego scharakteryzowania wszelkich dostrzegalnych zagrożeń. Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie w analizie, to ci, u których wystąpiło co najmniej jedno z 2 zdarzeń, a mianowicie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważne CCV, podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku.
52 tygodnie
Analiza post-hoc: odsetek pacjentów ze złożonym punktem końcowym, jakim był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i MACE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożony punkt końcowy obejmował wszystkie zgony i wszystkie poważne zdarzenia CCV, w tym MACE i zdarzenia, które nie zostały uznane za MACE. Przeprowadzono rygorystyczną analizę post hoc na złożonym punkcie końcowym obejmującym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Pacjenci ze zdarzeniem w analizie to ci, u których wystąpiło co najmniej jedno z 2 zdarzeń, mianowicie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i MACE, podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku.
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 22, 43, 85, 183, 274 i 364
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1.
Dzień 22, 43, 85, 183, 274 i 364
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 364
SGRQ-C zawiera 40 pozycji podzielonych na dwie części, obejmujące trzy aspekty zdrowotne związane z POChP: Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia; Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone; Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Wynik zostanie obliczony dla każdej z tych trzech podskal, a także zostanie obliczony wynik „Całkowity”. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.
Pomiar w dniu 364
Zmiana od wartości początkowej w dziennych, porannych i wieczornych wynikach objawów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjenci otrzymają elektroniczny dzienniczek (eDzienniczek), w którym będą mogli zapisywać codzienne objawy kliniczne lub leki ratunkowe. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rutynowo uzupełniać dzienniczek pacjenta dwa razy dziennie. Istnieje 9 pytań dotyczących wszystkich objawów, co daje łączny możliwy wynik 27 punktów w każdym punkcie czasowym. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent zgłasza więcej objawów związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Średni dzienny całkowity wynik objawów, średni całkowity wynik objawów w ciągu dnia i średni całkowity wynik objawów w nocy obliczono dla każdego pacjenta w ciągu 52 tygodni. Dane dziennika zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu docierania wykorzystano do obliczenia linii bazowej.
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach nocy bez nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Noc bez „nocnych przebudzeń” jest zdefiniowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie obudził się z powodu objawów.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach braku objawów w ciągu dnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dzień bez objawów w ciągu dnia definiuje się na podstawie danych z dzienniczka jako każdy dzień, w którym pacjent nie odnotował wieczorem kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny i uczucia duszności (innej niż podczas biegania) w ciągu ostatnich 12 godziny (ok. 8:00 do 20:00).
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach dni zdolnych do wykonywania zwykłych codziennych czynności.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dzień, w którym można wykonywać zwykłe codzienne czynności” definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent nie miał przeszkód w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 godziny po podaniu dawki Natężona pojemność życiowa (FVC) Pomiary
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 43, 85, 183, 274 i 364
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami
Dzień 1, 22, 43, 85, 183, 274 i 364
Czas na przedwczesne przerwanie
Ramy czasowe: Czas wahał się od 5 do 407 dni
Czas do przedwczesnego przerwania leczenia dla każdej leczonej grupy przedstawiono za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Datę ostatniej dawki badanego leku uznano za datę zdarzenia, a także za datę cenzury dla tych pacjentów, którzy nie przerwali leczenia wcześniej. Zakres „czasu do przerwania leczenia” wahał się od 5 do 407 dni w grupie tiotropium. Stąd oszacowana w modelu dolna granica mediany czasu do odstawienia leczenia jest większa niż planowany okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Czas wahał się od 5 do 407 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 godziny po pomiarach FEV1 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 43, 85, 183, 274 i 364
Przeanalizowana zostanie średnia 60-minutowa wymuszona objętość wydechowa po podaniu dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyt 4, 5, 6, 7, 8 i 9.
Dzień 1, 22, 43, 85, 183, 274 i 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na QVA149

3
Subskrybuj