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Confronto tra la sicurezza a lungo termine del prodotto combinato QVA149A rispetto al placebo e il trattamento standard di cura nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con limitazione del flusso aereo da moderata a grave

9 maggio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio con placebo e controllo attivo per valutare la sicurezza a lungo termine di QVA149 una volta al giorno per 52 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con limitazione del flusso aereo da moderata a grave

Lo studio valuterà la sicurezza a lungo termine del prodotto a combinazione fissa QVA149 rispetto al placebo e a un trattamento standard di cura (tiotropio) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con limitazione del flusso aereo da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Croazia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Kartal, Tacchino, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Tacchino, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Cegled, Ungheria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungheria, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungheria, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungheria, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungheria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età ≥40 anni.
  • Pazienti con BPCO stabile secondo la strategia GOLD (GOLD 2011).
  • Pazienti con limitazione del flusso aereo indicata da un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e <80% del valore normale previsto e post-broncodilatatore.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  • Pazienti con mMRC ≥ grado 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome del QT lungo o QTc prolungato.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici e/o ricovero nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato.
  • Pazienti con una storia di asma o con malattia polmonare concomitante.
  • Pazienti con parossismo (ad es. intermittente) fibrillazione atriale. Potrebbero essere ammissibili solo i pazienti con fibrillazione atriale persistente e controllati con una strategia di controllo della frequenza per almeno sei mesi.
  • Pazienti che presentano anomalie renali, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche clinicamente significative che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo a QVA149A e Tiotropio sarà fornito nella capsula appropriata in confezioni blister per l'uso in Novartis Concept1 SDDPI o HandiHaler SDDPI
Comparatore attivo: Tiotropio
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 µg verrà fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per inalazione una volta al giorno utilizzando HandiHaler SDDPI
Sperimentale: QVA149
Droga: QVA149
QVA149 110/50 µg sarà fornito sotto forma di capsule in blister per l'inalazione una volta al giorno utilizzando Novartis Concept1 SDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso complessivo di eventi avversi gravi riportati dall'inizio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con endpoint composito di mortalità per tutte le cause ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari gravi (CCV).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'endpoint della mortalità per tutte le cause e degli eventi gravi di CCV (composito) è stato scelto per caratterizzare ulteriormente eventuali rischi individuabili. I pazienti con un evento nell'analisi erano quelli che avevano avuto almeno uno dei 2 eventi, ovvero mortalità per tutte le cause e CCV grave, durante il trattamento o entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio.
52 settimane
Analisi post-hoc: percentuale di pazienti con endpoint composito di morte cardiovascolare e MACE
Lasso di tempo: 52 settimane
L'endpoint composito includeva tutti i decessi e tutti gli eventi gravi di CCV, inclusi MACE ed eventi che non erano considerati MACE. È stata effettuata una rigorosa analisi post hoc sull'endpoint composito di decessi CV ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). I pazienti con un evento nell'analisi erano quelli che avevano avuto almeno uno dei 2 eventi, ovvero decessi CV e MACE, durante il trattamento o entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-dose superiore al secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 22, 43, 85, 183, 274 e 364
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1.
Giorno 22, 43, 85, 183, 274 e 364
Variazione rispetto al basale dello stato di salute misurata dal questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 364
Il SGRQ-C contiene 40 item divisi in due parti che coprono tre aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti" che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree. Verrà calcolato un punteggio per ciascuna di queste tre sottoscale e verrà calcolato anche un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.
Misurazione al giorno 364
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi giornalieri, mattutini e serali
Lasso di tempo: 52 settimane
Ai pazienti verrà fornito un diario elettronico (eDiary) per registrare i sintomi clinici quotidiani o i farmaci di soccorso. I pazienti verranno istruiti a completare regolarmente il diario del paziente due volte al giorno. Ci sono 9 domande sui sintomi totali per un punteggio totale possibile di 27 in ogni punto temporale. Un punteggio più alto significa che il paziente riferisce più sintomi correlati alla broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il punteggio medio giornaliero dei sintomi totali, il punteggio medio dei sintomi totali diurni e il punteggio medio dei sintomi totali notturni sono stati calcolati per ciascun paziente nell'arco di 52 settimane. I dati del diario registrati durante il periodo di run-in di 14 giorni sono stati utilizzati per calcolare la linea di base.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di notti senza risvegli notturni
Lasso di tempo: 52 settimane
Una notte senza "risvegli notturni" è definita dai dati del diario come qualsiasi notte in cui il paziente non si è svegliato a causa dei sintomi.
52 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di assenza di sintomi diurni
Lasso di tempo: 52 settimane
Un giorno senza "sintomi diurni" è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato la sera senza tosse, senza respiro sibilante, senza produzione di espettorato e senza sensazione di affanno (diverso da quando correva) nelle ultime 12 ore. ore (ca. dalle 8:00 alle 20:00).
52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane.
Lasso di tempo: 52 settimane
Un giorno in grado di svolgere le normali attività quotidiane è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui al paziente non è stato impedito di svolgere le normali attività quotidiane a causa di sintomi respiratori.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della capacità vitale forzata (FVC) a 1 ora post-dose
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 43, 85, 183, 274 e 364
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali
Giorno 1, 22, 43, 85, 183, 274 e 364
Tempo di interruzione prematura
Lasso di tempo: Il tempo variava da 5 a 407 giorni
Il tempo all'interruzione prematura del trattamento per ciascun gruppo di trattamento è stato visualizzato utilizzando una curva di Kaplan-Meier. La data dell'ultima dose del farmaco in studio è stata considerata come data dell'evento e anche come data di censura per quei pazienti che non hanno interrotto il trattamento in anticipo. L'intervallo del "tempo di interruzione del trattamento" variava da 5 a 407 giorni nel gruppo Tiotropio. Pertanto, il limite inferiore stimato dal modello del tempo mediano all'interruzione del trattamento è maggiore del periodo di trattamento programmato di 52 settimane.
Il tempo variava da 5 a 407 giorni
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni del FEV1 post-dose di 1 ora
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 43, 85, 183, 274 e 364
Verrà analizzato il volume espiratorio forzato medio in 1 secondo (FEV1) dopo la dose di 60 minuti alla visita 4, 5, 6, 7, 8 e 9.
Giorno 1, 22, 43, 85, 183, 274 e 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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