A QVA149A kombinációs készítmény hosszú távú biztonságosságának összehasonlítása a placebóval és a standard ellátási kezeléssel szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél közepesen súlyos vagy súlyos légáramlási korlátozással
2016. május 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Placebo és aktívan ellenőrzött vizsgálat a napi egyszeri QVA149 hosszú távú biztonságosságának felmérésére 52 héten át krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos légáramlási korlátozása van
A vizsgálat felméri a QVA149 fix kombinációs készítmény hosszú távú biztonságosságát a placebóval és a standard gondozási kezeléssel (tiotropiummal) szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos légáramlási korlátozása van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1215
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1842DID
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentína, W3400
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1028
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1113AAC
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425AUA
- Novartis Investigative Site
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, B2705XAE
- Novartis Investigative Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
Lanus, Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentína, B1642DCD
- Novartis Investigative Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentína, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Rios
-
Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentína, E3260EPD
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentína, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000AII
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
-
Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
Merseyside, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Egyesült Királyság, P030 5TG
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Novartis Investigative Site
-
Sisak, Horvátország, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur - Maharashtra, India, 440012
- Novartis Investigative Site
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., India, 500 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, India, 403 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 011
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302023
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 14584
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 130-709
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettország, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cegled, Magyarország, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Csorna, Magyarország, H-9300
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Magyarország, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Erd, Magyarország, H-2030
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Magyarország, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Monor, Magyarország, 2200
- Novartis Investigative Site
-
Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Siofok, Magyarország, 8600
- Novartis Investigative Site
-
Szarvas, Magyarország, 5540
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Magyarország, 1204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06726
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125315
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115280
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kartal, Pulyka, 34890
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Pendik / Istanbul, Pulyka, 1330
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Pulyka, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Knez Selo, Szerbia, 18204
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Észtország, 13619
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek 40 év felett.
- Stabil COPD-s betegek a GOLD stratégia szerint (GOLD 2011).
- Azok a betegek, akiknél légáramlás-korlátozást jelez a poszt-hörgőtágító FEV1 ≥ 30%-a és <80%-a az előre jelzett normálértéknek, valamint hörgőtágító után.
- FEV1/FVC < 0,70.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.
- 2-es fokozatú mMRC-vel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Hosszú QT-szindróma vagy megnyúlt QTc a kórtörténetben.
- Azok a betegek, akiknek COPD-s súlyosbodása volt, amely antibiotikum- és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 6 hétben.
- I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórelőzményében asztma szerepel vagy egyidejű tüdőbetegségük van.
- Paroxizmális (pl. időszakos) pitvarfibrilláció. Csak a tartós pitvarfibrillációban szenvedő és legalább hat hónapig tartó frekvenciaszabályozási stratégiával kontrollált betegek lehetnek jogosultak.
- Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin-, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, máj- vagy hematológiai rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a biztonságosság értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
A QVA149A és a Tiotropium placebót a megfelelő kapszulában, buborékcsomagolásban szállítjuk, és a Novartis Concept1 SDDPI-ben vagy a HandiHaler SDDPI-ben használható.
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium
|
A 18 µg tiotropiumot kapszulák formájában szállítjuk buborékcsomagolásban, napi egyszeri inhalációhoz a HandiHaler SDDPI segítségével.
|
|
Kísérleti: QVA149
|
A QVA149 110/50 µg kapszula formájában, buborékcsomagolásban kerül forgalomba, napi egyszeri inhalációhoz a Novartis Concept1 SDDPI segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 52. hét
|
A súlyos nemkívánatos események összesített aránya a kezelés megkezdésétől az utolsó adag utáni 30 napig.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek összetett végpontja az összes okból bekövetkezett halálozás, valamint súlyos szív- és agyi érrendszeri (CCV) események.
Időkeret: 52 hét
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a súlyos CCV események (összetett) végpontját az észlelhető kockázatok további jellemzésére választották.
Az analízisben olyan betegek szerepeltek, akiknél a 2 esemény közül legalább az egyik, nevezetesen az összes okból bekövetkezett halálozás és a súlyos CCV, a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumát követő 30 napon belül jelentkezett.
|
52 hét
|
|
Post-hoc elemzés: azon betegek százalékos aránya, akiknél a kardiovaszkuláris halálozás és a MACE összetett végpontja van
Időkeret: 52 hét
|
Az összetett végpont magában foglalta az összes halálesetet és minden súlyos CCV-eseményt, beleértve a MACE-t és az olyan eseményeket, amelyek nem számítottak MACE-nak.
Szigorú post hoc elemzést végeztek a szív- és érrendszeri halálozások és a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) összetett végpontjairól.
Az analízisben olyan betegek szerepeltek, akiknél a két esemény, nevezetesen a CV-halál és a MACE közül legalább az egyik előfordult a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumát követő 30 napon belül.
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatban másodpercben (FEV1)
Időkeret: 22., 43., 85., 183., 274. és 364. nap
|
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint.
A kiindulási FEV1-et az adagolás előtti FEV1 átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek.
|
22., 43., 85., 183., 274. és 364. nap
|
|
Változás az egészségi állapot kiindulási állapotához képest, a COPD-s betegekre vonatkozó St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) alapján mérve
Időkeret: Mérés a 364. napon
|
Az SGRQ-C 40 tételt tartalmaz két részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot három aspektusát fedik le: Az I. rész a „Tünetekkel” foglalkozik, és a légúti tünetekkel, azok gyakoriságával és súlyosságával foglalkozik; A II. rész a „Tevékenységet” foglalja magában, és olyan tevékenységekkel foglalkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A II. rész az „Impacts”-tal is foglalkozik, amely a szociális működéssel és a légúti betegségekből eredő pszichés zavarokkal kapcsolatos szempontok széles körét fedi le.
Mind a három alskálára egy pontszámot számítanak ki, és egy "Össz" pontszámot is kiszámítanak.
A lehető legalacsonyabb érték minden esetben nulla, a legmagasabb pedig 100.
A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg.
|
Mérés a 364. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi, reggeli és esti tünetpontszámokban
Időkeret: 52 hét
|
A betegeket elektronikus naplóval (eDiary) biztosítják a napi klinikai tünetek rögzítésére vagy a mentőgyógyszerek rögzítésére.
A betegeket arra utasítják, hogy rutinszerűen töltsék ki a betegnaplót naponta kétszer.
Összesen 9 tünetkérdés van, az összes lehetséges pontszám 27 minden időpontban.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg több krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos tünetről számol be.
Az átlagos napi össztünet-pontszámot, az átlagos nappali össztünet-pontszámot és az átlagos éjszakai össztünet-pontszámot minden egyes beteg esetében kiszámítottuk 52 hét alatt.
A 14 napos befutási periódus alatt rögzített naplóadatokat használtuk az alapvonal kiszámításához.
|
52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakák százalékában, éjszakai ébredés nélkül
Időkeret: 52 hét
|
Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszaka a napló adatai alapján minden olyan éjszaka, amikor a beteg nem ébredt fel a tünetek miatt.
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali tünetek hiányának százalékában
Időkeret: 52 hét
|
Nappali tünetmentes napnak minősül a napló adatai alapján minden olyan nap, amikor a páciens az elmúlt 12 év során este nem köhög, nem zihál, nem képződik köpet és nem érzett légszomjat (kivéve futás közben). óra (kb.
8 órától este 8 óráig).
|
52 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a szokásos napi tevékenységek elvégzésére képes napok százalékában.
Időkeret: 52 hét
|
A szokásos napi tevékenységek végzésére képes napnak minősül a naplóadatokból minden olyan nap, amelyen a pácienst légúti tünetek nem akadályozták szokásos napi tevékenységeik elvégzésében.
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 órával az adagolás utáni kényszerített életkapacitás (FVC) mérései során
Időkeret: 1., 22., 43., 85., 183., 274. és 364.
|
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint
|
1., 22., 43., 85., 183., 274. és 364.
|
|
Ideje az idő előtti leállításhoz
Időkeret: Az idő 5 és 407 nap között változott
|
A kezelés idő előtti abbahagyásáig eltelt időt minden egyes kezelési csoport esetében Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázoltuk.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumát tekintették az esemény dátumának, valamint a cenzúra dátumának azon betegek esetében, akik nem hagyták abba korán a kezelést.
A „kezelés abbahagyásáig eltelt idő” 5-407 nap között változott a Tiotropium-csoportban.
Ezért a modell szerint a kezelés abbahagyásáig eltelt medián időtartam alsó határa nagyobb, mint a tervezett 52 hetes kezelési időszak.
|
Az idő 5 és 407 nap között változott
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 órával az adagolás utáni FEV1 mérések során
Időkeret: 1., 22., 43., 85., 183., 274. és 364.
|
A 4., 5., 6., 7., 8. és 9. vizit alkalmával elemzik az átlagos 60 perccel a beadás utáni kényszerkilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV1).
|
1., 22., 43., 85., 183., 274. és 364.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A2339
- 2012-002057-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .