Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dlouhodobé bezpečnosti kombinovaného produktu QVA149A proti placebu a standardní péče u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí se středně těžkým až těžkým omezením průtoku vzduchu

9. května 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Placebo a aktivně kontrolovaná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti QVA149 jednou denně po dobu 52 týdnů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se středně závažným až závažným omezením průtoku vzduchu

Studie posoudí dlouhodobou bezpečnost fixního kombinovaného produktu QVA149 oproti placebu a standardní léčbě (tiotropium) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se středně závažným až závažným omezením průtoku vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Chorvatsko, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indie, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Kartal, Krocan, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Krocan, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Maďarsko, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Maďarsko, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Maďarsko, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Maďarsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Spojené království, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Knez Selo, Srbsko, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let.
  • Pacienti se stabilní CHOPN podle strategie GOLD (GOLD 2011).
  • Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovaným FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normy a po bronchodilataci.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
  • Pacienti s mMRC ≥ 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom dlouhého QT nebo prodlouženého QTc v anamnéze.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze nebo se souběžným onemocněním plic.
  • Pacienti s paroxysmálním onemocněním (např. intermitentní) fibrilace síní. Do studie mohli být zahrnuti pouze pacienti s přetrvávající fibrilací síní a kontrolovaní strategií kontroly frekvence po dobu alespoň šesti měsíců.
  • Pacienti, kteří mají klinicky významné renální, kardiovaskulární, neurologické, endokrinní, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické abnormality, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo k QVA149A a Tiotropium budou dodávány v příslušných kapslích v blistrech pro použití buď v Novartis Concept1 SDDPI nebo HandiHaler SDDPI
Aktivní komparátor: Tiotropium
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 µg bude dodáváno jako tobolky v blistrech pro inhalaci jednou denně pomocí HandiHaler SDDPI
Experimentální: QVA149
Lék: QVA149
QVA149 110/50 µg bude dodáván jako tobolky v blistrech pro inhalaci jednou denně pomocí Novartis Concept1 SDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 52. týden
Celková četnost závažných nežádoucích účinků hlášených od zahájení do 30 dnů po poslední dávce.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se složeným koncovým bodem úmrtnosti ze všech příčin a závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními (CCV) příhodami.
Časové okno: 52 týdnů
Pro další charakterizaci všech rozpoznatelných rizik byl zvolen koncový bod mortality ze všech příčin a závažných příhod CCV (kompozitní). Pacienti s příhodou v analýze byli ti, kteří měli alespoň jednu ze 2 příhod, jmenovitě mortalitu ze všech příčin a závažný CCV, během léčby nebo do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku.
52 týdnů
Post-hoc analýza: Procento pacientů se složeným koncovým bodem kardiovaskulární smrti a MACE
Časové okno: 52 týdnů
Složený cílový ukazatel zahrnoval všechna úmrtí a všechny závažné CCV příhody, včetně MACE a příhod, které nebyly považovány za MACE. Byla provedena přísná post hoc analýza složeného koncového bodu KV úmrtí a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Pacienti s příhodou v analýze byli ti, kteří měli alespoň jednu ze 2 příhod, jmenovitě KV úmrtí a MACE, během léčby nebo do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku.
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v objemu vynuceného výdechu před dávkou za sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 22, 43, 85, 183, 274 a 364
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1.
Den 22, 43, 85, 183, 274 a 364
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
Časové okno: Měření v den 364
SGRQ-C obsahuje 40 položek rozdělených do dvou částí, které pokrývají tři aspekty zdraví související s CHOPN: Část I pokrývá „Příznaky“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností; Část II pokrývá „činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. Pro každou z těchto tří subškál bude vypočítáno skóre a také bude vypočítáno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu.
Měření v den 364
Změna od základní hodnoty v denních, ranních a večerních skóre symptomů
Časové okno: 52 týdnů
Pacientům bude poskytnut elektronický deník (eDiary) k zaznamenávání denních klinických příznaků, případně záchranné medikace. Pacienti budou instruováni, aby pravidelně vyplňovali deník pacienta dvakrát denně. K dispozici je celkem 9 symptomových otázek s celkovým možným skóre 27 v každém časovém bodě. Vyšší skóre znamená, že pacient hlásí více příznaků souvisejících s chronickou obstrukční plicní nemocí. Pro každého pacienta po dobu 52 týdnů bylo vypočteno průměrné denní celkové skóre symptomů, průměrné denní celkové skóre symptomů a průměrné noční celkové skóre symptomů. Pro výpočet základní linie byla použita deníková data zaznamenaná během 14denního zaváděcího období.
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v procentech nocí bez 'žádného nočního probuzení
Časové okno: 52 týdnů
Noc bez „žádného nočního probuzení“ je definována z deníkových údajů jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech bez denních příznaků
Časové okno: 52 týdnů
Den bez „žádných denních příznaků“ je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient večer zaznamenal žádný kašel, žádné sípání, žádnou produkci sputa a žádný pocit dušnosti (kromě běhu) během posledních 12 hodiny (cca. 8:00 až 20:00).
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v procentech dnů schopných vykonávat obvyklé denní činnosti.
Časové okno: 52 týdnů
Den schopný vykonávat obvyklé denní aktivity“ je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacientovi nebylo znemožněno vykonávat obvyklé denní aktivity kvůli respiračním symptomům.
52 týdnů
Změna od základní hodnoty za 1 hodinu po dávce měření vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Den 1, 22, 43, 85, 183, 274 a 364
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů
Den 1, 22, 43, 85, 183, 274 a 364
Čas na předčasné ukončení
Časové okno: Doba se pohybovala od 5 do 407 dnů
Čas do předčasného přerušení léčby pro každou léčebnou skupinu byl zobrazen pomocí Kaplan-Meierovy křivky. Datum poslední dávky studovaného léku bylo považováno za datum události a také za datum cenzury pro ty pacienty, kteří léčbu předčasně neukončili. Rozsah „doby do přerušení léčby“ se ve skupině tiotropia pohyboval od 5 do 407 dnů. Model odhadovaný dolní limit střední doby do přerušení léčby je tedy delší než plánovaná doba léčby 52 týdnů.
Doba se pohybovala od 5 do 407 dnů
Změna od výchozí hodnoty za 1 hodinu po podání dávky měření FEV1
Časové okno: Den 1, 22, 43, 85, 183, 274 a 364
Bude analyzován průměrný objem usilovného výdechu za 1 sekundu po dávce 60 minut (FEV1) při návštěvě 4, 5, 6, 7, 8 a 9.
Den 1, 22, 43, 85, 183, 274 a 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit