Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af langsigtet sikkerhed for kombinationsproduktet QVA149A mod placebo og standardbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med moderat til svær luftstrømsbegrænsning

9. maj 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et placebo- og aktivt kontrolleret studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed af QVA149 én gang dagligt i 52 uger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med moderat til svær luftstrømsbegrænsning

Studiet vil vurdere den langsigtede sikkerhed af det faste kombinationsprodukt QVA149 versus placebo og en standardbehandling (tiotropium) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med moderat til svær luftstrømsbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Kartal, Kalkun, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkun, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥40 år.
  • Patienter med stabil KOL efter GOLD strategi (GOLD 2011).
  • Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet med en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30% og <80% af det forudsagte normale, og en post-bronkodilatator.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Patienter med en mMRC ≥ grad 2

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlænget QTc.
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før besøg 1.
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes.
  • Patienter med astma i anamnesen eller samtidig lungesygdom.
  • Patienter med paroxysmal (f. intermitterende) atrieflimren. Kun patienter med vedvarende atrieflimren og kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi i mindst seks måneder kunne være kvalificerede.
  • Patienter, som har klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hæmatologiske abnormiteter, som kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo til QVA149A og Tiotropium vil blive leveret i den passende kapsel i blisterpakninger til brug i enten Novartis Concept1 SDDPI eller HandiHaler SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 µg vil blive leveret som kapsler i blisterpakninger til inhalation én gang dagligt ved brug af HandiHaler SDDPI
Eksperimentel: QVA149
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 µg vil blive leveret som kapsler i blisterpakninger til en gang daglig inhalation ved brug af Novartis Concept1 SDDPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 52
Den samlede frekvens af alvorlige bivirkninger rapporteret fra påbegyndelse til 30 dage efter sidste dosis.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager og alvorlige kardio- og cerebrovaskulære (CCV) hændelser.
Tidsramme: 52 uger
Endepunktet for dødelighed af alle årsager og alvorlige CCV-hændelser (sammensat) blev valgt for yderligere at karakterisere eventuelle synlige risici. Patienterne med en hændelse i analysen var dem, der havde mindst én af de 2 hændelser, nemlig dødelighed af alle årsager og alvorlig CCV, under behandlingen eller inden for 30 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
52 uger
Post-hoc-analyse: Procentdel af patienter med sammensat endepunkt af kardiovaskulær død og MACE
Tidsramme: 52 uger
Det sammensatte endepunkt inkluderede alle dødsfald og alle alvorlige CCV-hændelser, inklusive MACE og hændelser, som ikke blev betragtet som MACE. En streng post hoc-analyse blev udført på det sammensatte endepunkt af CV-dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Patienterne med en hændelse i analysen var dem, der havde mindst én af de 2 hændelser, nemlig CV-dødsfald og MACE, under behandlingen eller inden for 30 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
52 uger
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen før dosis over i sekundet (FEV1)
Tidsramme: Dag 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
Dag 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Ændring fra baseline i sundhedsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Måling på dag 364
SGRQ-C indeholder 40 punkter opdelt i to dele, der dækker tre sundhedsaspekter relateret til KOL: Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad; Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Del II beskæftiger sig også med "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. En score vil blive beregnet for hver af disse tre underskalaer, og en "Total" score vil også blive beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.
Måling på dag 364
Skift fra baseline i daglige, morgen- og aftensymptomer
Tidsramme: 52 uger
Patienterne vil blive forsynet med en elektronisk dagbog (e-dagbog) til at registrere daglige kliniske symptomer eller redningsmedicin. Patienterne vil blive instrueret i rutinemæssigt at udfylde patientdagbogen to gange dagligt. Der er i alt 9 symptomspørgsmål for en samlet mulig score på 27 på hvert tidspunkt. En højere score betyder, at patienten rapporterer flere symptomer relateret til kronisk obstruktiv lungesygdom. Den gennemsnitlige daglige totale symptomscore, den gennemsnitlige samlede symptomscore i dagtimerne og den gennemsnitlige samlede symptomscore om natten blev beregnet for hver patient over 52 uger. Dagbogsdata registreret i løbet af 14-dages indkøringsperioden blev brugt til at beregne basislinjen.
52 uger
Ændring fra baseline i procent af nætter uden natteopvågninger
Tidsramme: 52 uger
En nat uden natteopvågninger defineres ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer.
52 uger
Ændring fra baseline i procent af ingen dagtidssymptomer
Tidsramme: 52 uger
En dag uden symptomer i dagtimerne defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten om aftenen har registreret ingen hoste, ingen hvæsen, ingen produktion af opspyt og ingen følelse af åndenød (bortset fra ved løb) i løbet af de sidste 12 timer (ca. 8.00 til 20.00).
52 uger
Ændring fra baseline i procent af dage, der er i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Tidsramme: 52 uger
En dag i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter' defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke var forhindret i at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter på grund af luftvejssymptomer.
52 uger
Ændring fra baseline på 1 time efter dosis Forced Vital Capacity (FVC) målinger
Tidsramme: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Tid til for tidlig seponering
Tidsramme: Tiden varierede fra 5 - 407 dage
Tid til for tidlig afbrydelse af behandlingen for hver behandlingsgruppe blev vist ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve. Datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin blev betragtet som begivenhedsdatoen og også som censurdatoen for de patienter, der ikke afbrød behandlingen tidligt. Intervallet for 'tid til behandlingsophør' varierede fra 5-407 dage i Tiotropium-gruppen. Derfor er modellens estimerede nedre grænse for mediantiden til behandlingsophør større end den planlagte behandlingsperiode på 52 uger.
Tiden varierede fra 5 - 407 dage
Ændring fra baseline i 1 time efter-dosis FEV1-målinger
Tidsramme: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Gennemsnitlig 60 minutter efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved besøg 4, 5, 6, 7, 8 og 9 vil blive analyseret.
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner