Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av langsiktig sikkerhet for kombinasjonsproduktet QVA149A mot placebo og standardbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning

9. mai 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En placebo- og aktiv kontrollert studie for å vurdere langtidssikkerheten til QVA149 én gang daglig i 52 uker hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning

Studien vil vurdere den langsiktige sikkerheten til det faste kombinasjonsproduktet QVA149 versus placebo og en standardbehandling (tiotropium) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannia, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Kartal, Tyrkia, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Tyrkia, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkia, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥40 år.
  • Pasienter med stabil KOLS i henhold til GOLD-strategi (GOLD 2011).
  • Pasienter med luftstrømsbegrensning indikert med en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og <80 % av forventet normal, og en post-bronkodilatator.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  • Pasienter med en mMRC ≥ grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlenget QTc.
  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de 6 ukene før besøk 1.
  • Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes.
  • Pasienter med astma i anamnesen eller samtidig lungesykdom.
  • Pasienter med paroksysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimmer. Bare pasienter med vedvarende atrieflimmer og kontrollert med en frekvenskontrollstrategi i minst seks måneder kunne være kvalifisert.
  • Pasienter som har klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hematologiske abnormiteter som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo til QVA149A og Tiotropium vil bli levert i passende kapsel i blisterpakninger for bruk i enten Novartis Concept1 SDDPI eller HandiHaler SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg vil bli levert som kapsler i blisterpakninger for én gang daglig inhalasjon ved bruk av HandiHaler SDDPI
Eksperimentell: QVA149
Legemiddel: QVA149
QVA149 110/50 µg vil bli levert som kapsler i blisterpakninger for én gang daglig inhalasjon ved bruk av Novartis Concept1 SDDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 52
Den totale frekvensen av alvorlige bivirkninger rapportert fra oppstart til 30 dager etter siste dose.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardio- og cerebrovaskulære (CCV) hendelser.
Tidsramme: 52 uker
Endepunktet for dødelighet av alle årsaker og alvorlige CCV-hendelser (sammensatt) ble valgt for ytterligere å karakterisere eventuelle merkbare risikoer. Pasientene med en hendelse i analysen var de som hadde minst én av de 2 hendelsene, nemlig dødelighet av alle årsaker og alvorlig CCV, under behandling eller innen 30 dager etter datoen for siste dose av studiemedikamentet.
52 uker
Post-hoc-analyse: prosentandel av pasienter med sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død og MACE
Tidsramme: 52 uker
Det sammensatte endepunktet inkluderte alle dødsfall og alle alvorlige CCV-hendelser, inkludert MACE og hendelser som ikke ble ansett som MACE. En streng post hoc-analyse ble gjort på sammensatt endepunkt av CV-dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Pasientene med en hendelse i analysen var de som hadde minst én av de 2 hendelsene, nemlig CV-dødsfall og MACE, under behandling eller innen 30 dager etter datoen for siste dose av studiemedikamentet.
52 uker
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose over i sekundet (FEV1)
Tidsramme: Dag 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av førdose FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
Dag 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Endring fra baseline i helsestatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Måling på dag 364
SGRQ-C inneholder 40 elementer delt inn i to deler som dekker tre helseaspekter relatert til KOLS: Del I dekker "Symptomer" og er opptatt av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad; Del II dekker "Aktivitet" og er opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Del II er også opptatt av "Impacts" som dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. En poengsum vil bli beregnet for hver av disse tre underskalaene og en "Total" poengsum vil også bli beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.
Måling på dag 364
Endre fra baseline i daglige, morgen- og kveldssymptomer
Tidsramme: 52 uker
Pasienter vil få en elektronisk dagbok (eDiary) for å registrere daglige kliniske symptomer, eller redningsmedisiner. Pasientene vil bli bedt om å rutinemessig fylle ut pasientdagboken to ganger daglig. Det er totalt 9 symptomspørsmål for en total mulig poengsum på 27 på hvert tidspunkt. En høyere score betyr at pasienten rapporterer flere symptomer relatert til kronisk obstruktiv lungesykdom. Gjennomsnittlig daglig total symptomscore, gjennomsnittlig total symptomscore på dagtid og gjennomsnittlig total symptomscore på natt ble beregnet for hver pasient over 52 uker. Dagbokdata registrert i løpet av den 14 dager lange innkjøringsperioden ble brukt til å beregne grunnlinjen.
52 uker
Endring fra baseline i prosent av netter uten natteoppvåkning
Tidsramme: 52 uker
En natt uten nattoppvåkning defineres fra dagbokdata som enhver natt der pasienten ikke våknet på grunn av symptomer.
52 uker
Endring fra baseline i prosent av ingen dagtidssymptomer
Tidsramme: 52 uker
En dag uten symptomer på dagtid defineres ut fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten om kvelden har registrert ingen hoste, ingen hvesing, ingen produksjon av oppspytt og ingen følelse av åndenød (annet enn ved løping) i løpet av de siste 12 timer (ca. 8.00 til 20.00).
52 uker
Endring fra baseline i prosent av dager som er i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter.
Tidsramme: 52 uker
En dag i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter' defineres fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten ikke ble forhindret fra å utføre sine vanlige daglige aktiviteter på grunn av luftveissymptomer.
52 uker
Endring fra baseline i løpet av 1 time post-dose målinger av forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Tid til for tidlig seponering
Tidsramme: Tiden varierte fra 5 - 407 dager
Tid til for tidlig seponering av behandlingen for hver behandlingsgruppe ble vist ved hjelp av en Kaplan-Meier-kurve. Datoen for siste dose med studiemedisin ble betraktet som hendelsesdatoen og også som sensureringsdatoen for de pasientene som ikke avbrøt behandlingen tidlig. Omfanget av "tid til behandlingsavbrudd" varierte fra 5-407 dager i Tiotropium-gruppen. Derfor er modellens estimerte nedre grense for median tid til behandlingsavbrudd større enn den planlagte behandlingsperioden på 52 uker.
Tiden varierte fra 5 - 407 dager
Endring fra baseline i 1 time etter-dose FEV1-målinger
Tidsramme: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364
Gjennomsnittlig 60 minutter etter dose tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved besøk 4, 5, 6, 7, 8 og 9 vil bli analysert.
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 og 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere