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在中度至重度气流受限的慢性阻塞性肺疾病患者中，联合产品 QVA149A 与安慰剂和护理标准的长期安全性比较

2016年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项安慰剂和主动对照研究，以评估每日一次 QVA149 在慢性阻塞性肺病 (COPD) 中度至重度气流受限患者中的长期安全性，持续 52 周

该研究将评估固定组合产品 QVA149 与安慰剂和标准护理治疗（噻托溴铵）在中度至重度气流受限的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1215

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak、克罗地亚、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Cegled、匈牙利、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna、匈牙利、H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、匈牙利、H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor、匈牙利、2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、匈牙利、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、匈牙利、5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、匈牙利、1204
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra、印度、440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad、A.p.、印度、500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim、Goa、印度、403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、印度、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度、695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Knez Selo、塞尔维亚、18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42090
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、130-709
        • Novartis Investigative Site
  • 巴拿马
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、巴拿马
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、Panamá、巴拿马、0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Kartal、火鸡、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul、火鸡、1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、火鸡、35110
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、英国、CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside、英国、CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、英国、P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、英国、CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、阿根廷、B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、阿根廷、B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay、Entre Rios、阿根廷、E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40 岁的男性和女性成年人。
  • 根据 GOLD 策略 (GOLD 2011) 患有稳定期 COPD 的患者。
  • 支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 且 <80% 的预计正常值和支气管扩张剂后指示的气流受限患者。
  • FEV1/FVC < 0.70。
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
  • mMRC ≥ 2 级的患者

排除标准：

  • 长 QT 综合征或 QTc 延长的病史。
  • 在第 1 次就诊前 6 周内发生 COPD 恶化需要使用抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗和/或住院治疗的患者。
  • I 型或不受控制的 II 型糖尿病患者。
  • 有哮喘病史或伴有肺部疾病的患者。
  • 阵发性患者（例如 间歇性）房颤。 只有患有持续性心房颤动并通过至少六个月的心率控制策略进行控制的患者才有资格。
  • 具有临床意义的肾脏、心血管、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液异常的患者，这些异常可能会干扰安全性评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
QVA149A 的安慰剂和噻托溴铵将在适当的泡罩包装胶囊中提供，用于 Novartis Concept1 SDDPI 或 HandiHaler SDDPI
有源比较器：噻托溴铵
药品：噻托溴铵
噻托溴铵 18 µg 将作为泡罩包装中的胶囊提供，每天使用 HandiHaler SDDPI 吸入一次
实验性的：QVA149
药品：QVA149
QVA149 110/50 µg 将作为泡罩包装中的胶囊提供，每天使用 Novartis Concept1 SDDPI 吸入一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件的患者人数
大体时间：第 52 周
从开始到最后一次给药后 30 天报告的严重不良事件的总体发生率。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有全因死亡率和严重心脑血管 (CCV) 事件复合终点的患者百分比。
大体时间：52周
选择全因死亡率和严重 CCV 事件（复合）的终点以进一步表征任何可辨别的风险。 分析中发生事件的患者是在治疗期间或研究药物最后一次给药日期后 30 天内至少发生 2 种事件中的一种，即全因死亡率和严重 CCV。
52周
事后分析：心血管死亡和 MACE 复合终点患者的百分比
大体时间：52周
复合终点包括所有死亡和所有严重的 CCV 事件，包括 MACE 和未被视为 MACE 的事件。 对 CV 死亡和主要不良心血管事件 (MACE) 的复合终点进行了严格的事后分析。 分析中发生事件的患者是在治疗期间或研究药物最后一次给药日期后 30 天内至少发生 2 种事件中的一种，即 CV 死亡和 MACE。
52周
给药前用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 22、43、85、183、274 和 364 天
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FEV1 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FEV1 的平均值。
第 22、43、85、183、274 和 364 天
COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 测量的健康状况相对于基线的变化
大体时间：第 364 天的测量
SGRQ-C 包含 40 个项目，分为两部分，涵盖与 COPD 相关的三个健康方面： 第一部分涵盖“症状”，涉及呼吸道症状、频率和严重程度；第二部分涵盖“活动”，涉及引起呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；第二部分还涉及“影响”，涵盖与气道疾病导致的社会功能和心理障碍有关的一系列方面。 将为这三个分量表中的每一个分量表计算分数，并且还将计算“总”分数。 在每种情况下，可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于更大的健康状况损害。
第 364 天的测量
每日、早晚症状评分相对于基线的变化
大体时间：52周
病人会得到一本电子日记（eDiary）来记录每天的临床症状，或抢救用药。 将指示患者每天两次定期完成患者日记。 总共有 9 个症状问题，每个时间点的总可能得分为 27。 较高的分数意味着患者报告了更多与慢性阻塞性肺病相关的症状。 计算每位患者 52 周内的平均每日总症状评分、平均白天总症状评分和平均夜间总症状评分。 在 14 天磨合期间记录的日记数据用于计算基线。
52周
“没有夜间醒来”的夜晚百分比相对于基线的变化
大体时间：52周
“无夜间觉醒”的夜晚是根据日记数据定义为患者未因症状而醒来的任何夜晚。
52周
无日间症状百分比相对于基线的变化
大体时间：52周
根据日记数据，“无白天症状”的一天定义为患者在过去 12 天晚上没有咳嗽、没有喘息、没有痰和没有呼吸困难的感觉（跑步时除外）的任何一天小时（约 上午 8 点到晚上 8 点）。
52周
能够进行日常日常活动的天数百分比相对于基线的变化。
大体时间：52周
“能够进行日常日常活动的一天”根据日记数据定义为患者未因呼吸道症状而无法进行日常活动的任何一天。
52周
给药后 1 小时用力肺活量 (FVC) 测量值相对于基线的变化
大体时间：第 1、22、43、85、183、274 和 364 天
根据国际标准使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估
第 1、22、43、85、183、274 和 364 天
过早停药的时间
大体时间：时间从 5 到 407 天不等
使用 Kaplan-Meier 曲线显示每个治疗组提前停止治疗的时间。 最后一次服用研究药物的日期被认为是事件日期，也被认为是那些没有提前停止治疗的患者的截尾日期。 噻托溴铵组的“治疗中断时间”范围为 5-407 天。 因此，模型估计的治疗中断中位时间下限大于 52 周的预定治疗期。
时间从 5 到 407 天不等
给药后 1 小时 FEV1 测量值相对于基线的变化
大体时间：第 1、22、43、85、183、274 和 364 天
将分析第 4、5、6、7、8 和 9 次就诊时平均 60 分钟给药后 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
第 1、22、43、85、183、274 和 364 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月30日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月9日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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