Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение долгосрочной безопасности комбинированного продукта QVA149A по сравнению с плацебо и стандартным лечением у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с ограничением скорости воздушного потока от умеренной до тяжелой степени

9 мая 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Плацебо и активное контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности QVA149 один раз в день в течение 52 недель у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с ограничением воздушного потока от умеренной до тяжелой степени

В исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с плацебо и стандартным лечением (тиотропий) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с ограничением воздушного потока от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Аргентина, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Cegled, Венгрия, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Венгрия, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Венгрия, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Венгрия, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Венгрия, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, Индия, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Индия, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Индия, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Панама
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Панама, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Knez Selo, Сербия, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Соединенное Королевство, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Kartal, Турция, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Турция, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Турция, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Хорватия, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет.
  • Пациенты со стабильной ХОБЛ по стратегии GOLD (GOLD 2011).
  • Пациенты с ограничением скорости воздушного потока, на которые указывают ОФВ1 после применения бронходилататоров ≥ 30% и <80% от ожидаемого нормального значения, а также после применения бронхолитиков.
  • ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
  • Пациенты с mMRC ≥ 2 степени

Критерий исключения:

  • Синдром удлиненного интервала QT или удлиненный интервал QTc в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками и/или системными кортикостероидами и/или госпитализации за 6 недель до визита 1.
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II.
  • Пациенты с астмой в анамнезе или имеющие сопутствующее заболевание легких.
  • Пациенты с пароксизмальным (т.е. перемежающаяся) мерцательная аритмия. Только пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, контролируемые стратегией контроля ЧСС в течение не менее шести месяцев, могли иметь право на участие.
  • Пациенты с клинически значимыми почечными, сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными, иммунологическими, психическими, желудочно-кишечными, печеночными или гематологическими нарушениями, которые могут повлиять на оценку безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо QVA149A и тиотропий будут поставляться в соответствующих капсулах в блистерной упаковке для использования либо в SDDPI Novartis Concept1, либо в SDDPI HandiHaler.
Активный компаратор: Тиотропий
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг будет поставляться в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций один раз в день с помощью HandiHaler SDDPI.
Экспериментальный: QVA149
Лекарство: QVA149
QVA149 110/50 мкг будет поставляться в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций один раз в день с использованием Novartis Concept1 SDDPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 52
Общая частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных с начала до 30 дней после последней дозы.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с комбинированной конечной точкой смертности от всех причин и серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (CCV).
Временное ограничение: 52 недели
Конечная точка смертности от всех причин и серьезных событий CCV (составная) была выбрана для дальнейшей характеристики любых заметных рисков. Пациенты с событием в анализе были теми, у кого было по крайней мере одно из 2 событий, а именно, смертность от всех причин и серьезная CCV, во время лечения или в течение 30 дней после даты последней дозы исследуемого препарата.
52 недели
Апостериорный анализ: процент пациентов с комбинированной конечной точкой сердечно-сосудистой смерти и MACE
Временное ограничение: 52 недели
Составная конечная точка включала все случаи смерти и все серьезные события CCV, включая MACE и события, которые не считались MACE. Был проведен строгий ретроспективный анализ комбинированной конечной точки смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Пациенты с событием в анализе были теми, у кого было по крайней мере одно из 2 событий, а именно, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и MACE, во время лечения или в течение 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха до введения дозы в секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 22, 43, 85, 183, 274 и 364.
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1.
День 22, 43, 85, 183, 274 и 364.
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Измерение на 364 день
SGRQ-C содержит 40 пунктов, разделенных на две части, охватывающих три аспекта здоровья, связанных с ХОБЛ: Часть I охватывает «Симптомы» и касается респираторных симптомов, их частоты и тяжести; Часть II охватывает «Действия» и касается действий, которые вызывают или ограничивают одышку; Часть II также посвящена «Влияниям», которые охватывают ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Для каждой из этих трех подшкал будет рассчитана оценка, а также будет рассчитана «общая» оценка. В каждом случае наименьшее возможное значение равно нулю, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья.
Измерение на 364 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных, утренних и вечерних показателей симптомов
Временное ограничение: 52 недели
Пациентам будет предоставлен электронный дневник (eDiary) для записи ежедневных клинических симптомов или лекарств для экстренной помощи. Пациенты будут проинструктированы регулярно заполнять дневник пациента два раза в день. Всего имеется 9 вопросов о симптомах с общим возможным баллом 27 в каждый момент времени. Более высокий балл означает, что пациент сообщает о большем количестве симптомов, связанных с хронической обструктивной болезнью легких. Для каждого пациента в течение 52 недель рассчитывали средний дневной суммарный балл симптомов, средний дневной суммарный балл симптомов и средний ночной суммарный балл симптомов. Дневниковые данные, записанные в течение 14-дневного подготовительного периода, использовались для расчета исходного уровня.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночей без ночных пробуждений
Временное ограничение: 52 недели
Ночь без ночных пробуждений определяется по данным дневника как любая ночь, когда пациент не просыпался из-за симптомов.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента отсутствия дневных симптомов
Временное ограничение: 52 недели
День «отсутствия дневных симптомов» определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не регистрировал вечером ни кашля, ни хрипов, ни выделения мокроты, ни чувства одышки (кроме бега) в течение последних 12 дней. часов (ок. с 8 утра до 8 вечера).
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах дней, в течение которых можно было выполнять обычную повседневную деятельность.
Временное ограничение: 52 недели
День, в течение которого пациент может выполнять обычную повседневную деятельность, определяется по данным дневника как любой день, когда пациенту не мешали выполнять обычную повседневную деятельность из-за респираторных симптомов.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: День 1, 22, 43, 85, 183, 274 и 364.
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами.
День 1, 22, 43, 85, 183, 274 и 364.
Время до преждевременного прекращения производства
Временное ограничение: Время варьировалось от 5 до 407 дней
Время до преждевременного прекращения лечения для каждой группы лечения отображали с помощью кривой Каплана-Мейера. Дата приема последней дозы исследуемого препарата считалась датой события, а также датой цензурирования для тех пациентов, которые не прекратили лечение досрочно. Диапазон «времени до прекращения лечения» варьировал от 5 до 407 дней в группе тиотропия. Следовательно, нижний предел среднего времени до прекращения лечения, оцененный моделью, превышает запланированный период лечения, составляющий 52 недели.
Время варьировалось от 5 до 407 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях ОФВ1 через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: День 1, 22, 43, 85, 183, 274 и 364.
Будет проанализирован средний объем форсированного выдоха через 60 минут после введения дозы за 1 секунду (ОФВ1) при посещениях 4, 5, 6, 7, 8 и 9.
День 1, 22, 43, 85, 183, 274 и 364.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться