중등도에서 중증의 기류 제한이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 위약 및 표준 치료에 대한 복합 제품 QVA149A의 장기 안전성 비교
2016년 5월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 기류 제한이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 52주 동안 1일 1회 QVA149의 장기 안전성을 평가하기 위한 위약 및 활성 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 기류 제한이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 고정 복합 제품인 QVA149와 위약 및 표준 치료(티오트로피움)의 장기 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-703
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Incheon, 대한민국, 403-720
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-Do
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 14584
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 130-709
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV-1038
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Riga, 라트비아, 1002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Novartis Investigative Site
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N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06726
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Novartis Investigative Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42090
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Knez Selo, 세르비아, 18204
- Novartis Investigative Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Novartis Investigative Site
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1842DID
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Corrientes, 아르헨티나, W3400
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1028
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1113AAC
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUA
- Novartis Investigative Site
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, B2705XAE
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1642DCD
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
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Entre Rios
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Concepcion del Uruguay, Entre Rios, 아르헨티나, E3260EPD
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Cheshire, 영국, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Merseyside, 영국, CH49 5PE
- Novartis Investigative Site
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Newport, 영국, P030 5TG
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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Warwickshire
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Leamington Spa, Warwickshire, 영국, CV32 4RA
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad, 인도, 380009
- Novartis Investigative Site
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Nagpur - Maharashtra, 인도, 440012
- Novartis Investigative Site
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A.p.
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Hyderabad, A.p., 인도, 500 001
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- Novartis Investigative Site
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Goa
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Panjim, Goa, 인도, 403 002
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695 011
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440033
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334 001
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302023
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 039
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045.
- Novartis Investigative Site
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novartis Investigative Site
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Kartal, 칠면조, 34890
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33079
- Novartis Investigative Site
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Pendik / Istanbul, 칠면조, 1330
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
- Novartis Investigative Site
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Armenia, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Novartis Investigative Site
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Sisak, 크로아티아, 44000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, 파나마
- Novartis Investigative Site
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Panama City, Panamá, 파나마, 0834-00363
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 31-159
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Novartis Investigative Site
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Cegled, 헝가리, 2700
- Novartis Investigative Site
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Csorna, 헝가리, H-9300
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Eger, 헝가리, 3300
- Novartis Investigative Site
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Erd, 헝가리, H-2030
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Monor, 헝가리, 2200
- Novartis Investigative Site
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Novartis Investigative Site
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Siofok, 헝가리, 8600
- Novartis Investigative Site
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Szarvas, 헝가리, 5540
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, 헝가리, 1204
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 및 여성.
- GOLD 전략(GOLD 2011)에 따른 안정적인 COPD 환자.
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예측된 정상의 <80% 및 기관지확장제 후로 표시된 기류 제한이 있는 환자.
- FEV1/FVC < 0.70.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- mMRC ≥ 등급 2인 환자
제외 기준:
- 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTc의 병력.
- 방문 1 이전 6주 동안 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자.
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
- 천식 병력이 있거나 폐질환을 동반한 환자.
- 발작성 환자(예: 간헐적) 심방 세동. 지속적인 심방 세동이 있고 최소 6개월 동안 속도 조절 전략으로 통제된 환자만 자격이 될 수 있습니다.
- 안전성 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 신장, 심혈관, 신경계, 내분비계, 면역계, 정신계, 위장관, 간 또는 혈액학적 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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QVA149A에 대한 위약 및 Tiotropium은 Novartis Concept1 SDDPI 또는 HandiHaler SDDPI에 사용하기 위해 블리스터 팩의 적절한 캡슐에 공급됩니다.
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활성 비교기: 티오트로피움
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Tiotropium 18 µg은 HandiHaler SDDPI를 사용하여 1일 1회 흡입용 블리스터 팩의 캡슐로 공급됩니다.
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실험적: QVA149
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QVA149 110/50µg은 Novartis Concept1 SDDPI를 사용하여 1일 1회 흡입할 수 있는 블리스터 팩의 캡슐로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 52주차
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개시 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 보고된 중대한 이상 반응의 전체 비율.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점 및 심각한 심혈관 및 뇌혈관(CCV) 사건이 있는 환자의 백분율.
기간: 52주
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식별 가능한 위험을 추가로 특성화하기 위해 모든 원인으로 인한 사망 및 심각한 CCV 사건(복합)의 종점을 선택했습니다.
분석에서 사건이 있는 환자는 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망과 심각한 CCV의 2가지 사건 중 적어도 하나가 발생한 환자였습니다.
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52주
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사후 분석: 심혈관계 사망과 MACE의 복합 종점을 가진 환자의 비율
기간: 52주
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복합 종점에는 MACE 및 MACE로 간주되지 않는 사건을 포함하여 모든 사망 및 모든 심각한 CCV 사건이 포함되었습니다.
CV 사망 및 주요 심혈관 부작용(MACE)의 복합 종점에 대해 엄격한 사후 분석이 수행되었습니다.
분석에서 사건이 있는 환자는 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 이내에 CV 사망 및 MACE의 2가지 사건 중 적어도 하나가 발생한 환자였습니다.
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52주
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투여 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 22일, 43일, 85일, 183일, 274일 및 364일
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
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22일, 43일, 85일, 183일, 274일 및 364일
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COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)로 측정한 건강 상태의 기준선에서 변화
기간: 364일 측정
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SGRQ-C에는 COPD와 관련된 건강의 세 가지 측면을 다루는 두 부분으로 나누어진 40개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 II는 "활동"을 다루며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동에 관한 것입니다. 2부는 또한 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다루는 "영향"에 관한 것입니다.
이 세 가지 하위 척도 각각에 대해 점수가 계산되고 "전체" 점수도 계산됩니다.
각 경우에 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다.
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364일 측정
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일일, 아침 및 저녁 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주
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환자에게는 매일 임상 증상을 기록하거나 구제 약물을 기록할 수 있는 전자 다이어리(eDiary)가 제공됩니다.
환자는 일상적으로 하루에 두 번 환자 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.
각 시점에서 가능한 총 점수 27에 대해 총 9개의 증상 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 증상을 더 많이 보고하고 있음을 의미합니다.
평균 일일 총 증상 점수, 평균 주간 총 증상 점수 및 평균 야간 총 증상 점수는 52주 동안 각 환자에 대해 계산되었습니다.
14일의 도입 기간 동안 기록된 일기 데이터를 사용하여 기준선을 계산했습니다.
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52주
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'야간 깨우기 없음'이 있는 밤 비율의 기준선에서 변경
기간: 52주
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'야간 각성이 없는 밤'은 일기 데이터에서 환자가 증상으로 인해 깨지 않은 밤으로 정의됩니다.
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52주
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주간 증상이 없는 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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'주간 증상 없음'은 일기 데이터에서 지난 12일 동안 환자가 저녁에 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성 및 숨가쁨(달릴 때 제외)을 기록하지 않은 날로 정의됩니다. 시간(약.
오전 8시 ~ 오후 8시).
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52주
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일상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수 비율의 기준선에서 변경.
기간: 52주
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일상생활을 할 수 있는 날'은 일기 자료에서 환자가 호흡기 증상으로 인해 일상생활을 하는데 지장을 받지 않은 날로 정의한다.
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52주
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투여 후 1시간 후 강제 폐활량(FVC) 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 22일, 43일, 85일, 183일, 274일, 364일
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
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1일, 22일, 43일, 85일, 183일, 274일, 364일
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조기 중단까지의 시간
기간: 시간은 5~407일로 다양함
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Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 각 치료군에 대한 조기 치료 중단까지의 시간을 표시했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 날짜는 이벤트 날짜로 간주되었으며 또한 치료를 조기에 중단하지 않은 환자에 대한 검열 날짜로 간주되었습니다.
'치료 중단까지의 시간'의 범위는 티오트로피움 그룹에서 5-407일로 다양했습니다.
따라서 모델 추정 치료 중단까지의 평균 시간 하한선은 예정된 치료 기간인 52주보다 큽니다.
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시간은 5~407일로 다양함
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투여 후 1시간 후 FEV1 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 22일, 43일, 85일, 183일, 274일, 364일
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방문 4, 5, 6, 7, 8 및 9에서 투여 후 평균 60분 1초 강제 호기량(FEV1)을 분석할 것이다.
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1일, 22일, 43일, 85일, 183일, 274일, 364일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A2339
- 2012-002057-38 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QVA149에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환루마니아, 리투아니아, 캐나다, 프랑스, 헝가리, 인도, 남아프리카, 대한민국, 라트비아, 영국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Actelion완전한폐동맥 고혈압미국, 폴란드, 우크라이나, 영국, 중국, 독일, 대만, 프랑스, 스페인, 스위스, 아르헨티나, 벨라루스, 벨기에, 콜롬비아, 이스라엘, 인도, 말레이시아, 루마니아, 세르비아, 캐나다, 호주, 네덜란드, 덴마크, 그리스, 대한민국, 페루, 싱가포르, 러시아 연방, 칠면조, 헝가리, 아일랜드, 스웨덴, 오스트리아, 슬로바키아, 체코, 태국, 칠레, 멕시코
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)독일, 콜롬비아, 인도, 대한민국, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 헝가리, 러시아 연방, 대만, 칠면조, 일본, 스페인, 스웨덴, 영국, 중국, 태국, 캐나다, 홍콩, 네덜란드, 슬로바키아, 불가리아, 리투아니아, 아르헨티나, 그리스, 과테말라, 세르비아, 프랑스, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 멕시코, 필리핀 제도, 포르투갈, 노르웨이, 라트비아, 칠레, 아이슬란드