Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av långtidssäkerhet för kombinationsprodukten QVA149A mot placebo och standardbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med måttlig till svår luftflödesbegränsning

9 maj 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En placebo- och aktivt kontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av QVA149 en gång dagligen i 52 veckor hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med måttlig till svår luftflödesbegränsning

Studien kommer att bedöma den långsiktiga säkerheten för den fasta kombinationsprodukten QVA149 jämfört med placebo och en standardbehandling (tiotropium) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med måttlig till svår luftflödesbegränsning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Kartal, Kalkon, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkon, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkon, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannien, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Cegled, Ungern, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Ungern, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungern, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungern, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungern, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungern, 1204
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år.
  • Patienter med stabil KOL enligt GOLD-strategi (GOLD 2011).
  • Patienter med luftflödesbegränsning indikerad av en post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 30% och <80% av det förväntade normala, och en post-bronkodilator.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår.
  • Patienter med en mMRC ≥ grad 2

Exklusions kriterier:

  • Historik med långt QT-syndrom eller förlängt QTc.
  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusvård under de 6 veckorna före besök 1.
  • Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes.
  • Patienter med astma i anamnesen eller har samtidig lungsjukdom.
  • Patienter med paroxysmal (t.ex. intermittent) förmaksflimmer. Endast patienter med ihållande förmaksflimmer och kontrollerade med en taktkontrollstrategi under minst sex månader kunde vara berättigade.
  • Patienter som har kliniskt signifikanta njur-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, lever- eller hematologiska avvikelser som kan störa bedömningen av säkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo till QVA149A och Tiotropium kommer att tillhandahållas i lämplig kapsel i blisterförpackningar för användning i antingen Novartis Concept1 SDDPI eller HandiHaler SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg kommer att levereras som kapslar i blisterförpackningar för inandning en gång dagligen med HandiHaler SDDPI
Experimentell: QVA149
Läkemedel: QVA149
QVA149 110/50 µg kommer att levereras som kapslar i blisterförpackningar för en gång dagligen inandning med Novartis Concept1 SDDPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 52
Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar som rapporterats från start till 30 dagar efter sista dosen.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker och allvarliga kardio- och cerebrovaskulära (CCV) händelser.
Tidsram: 52 veckor
Slutpunkten för dödlighet av alla orsaker och allvarliga CCV-händelser (komposit) valdes för att ytterligare karakterisera eventuella urskiljbara risker. Patienterna med en händelse i analysen var de som hade minst en av de två händelserna, nämligen dödlighet av alla orsaker och allvarlig CCV, under behandlingen eller inom 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet.
52 veckor
Post-hoc-analys: procentandel patienter med sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död och MACE
Tidsram: 52 veckor
Det sammansatta effektmåttet inkluderade alla dödsfall och alla allvarliga CCV-händelser, inklusive MACE och händelser som inte betraktades som MACE. En rigorös post hoc-analys gjordes av sammansatt effektmått för CV-dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Patienterna med en händelse i analysen var de som hade minst en av de 2 händelserna, nämligen CV-dödsfall och MACE, under behandlingen eller inom 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet.
52 veckor
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym före dos över i sekunden (FEV1)
Tidsram: Dag 22, 43, 85, 183, 274 och 364
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder. Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1.
Dag 22, 43, 85, 183, 274 och 364
Förändring från baslinjen i hälsostatus mätt med St. George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C)
Tidsram: Mätning vid dag 364
SGRQ-C innehåller 40 artiklar uppdelade i två delar som täcker tre hälsoaspekter relaterade till KOL: Del I täcker "Symtom" och handlar om andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad; Del II täcker "Aktivitet" och handlar om aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Del II handlar också om "Impacts" som täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdomar. En poäng kommer att beräknas för var och en av dessa tre underskalor och en "Total" poäng kommer också att beräknas. I varje fall är det lägsta möjliga värdet noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av hälsotillståndet.
Mätning vid dag 364
Ändra från baslinjen i dagliga, morgon- och kvällssymptomresultat
Tidsram: 52 veckor
Patienterna kommer att förses med en elektronisk dagbok (eDiary) för att registrera dagliga kliniska symtom, eller räddningsmedicin. Patienterna kommer att instrueras att rutinmässigt fylla i patientdagboken två gånger dagligen. Det finns totalt 9 symtomfrågor för en total möjlig poäng på 27 vid varje tidpunkt. En högre poäng betyder att patienten rapporterar fler symtom relaterade till kronisk obstruktiv lungsjukdom. Den genomsnittliga dagliga totala symtompoängen, den genomsnittliga totala symtompoängen dagtid och den genomsnittliga totala symtompoängen på natten beräknades för varje patient under 52 veckor. Dagboksdata som registrerats under inkörningsperioden på 14 dagar användes för att beräkna baslinjen.
52 veckor
Ändring från baslinjen i procent av nätter utan nattliga uppvaknanden
Tidsram: 52 veckor
En natt utan nattuppvaknande definieras utifrån dagboksdata som varje natt där patienten inte vaknade på grund av symtom.
52 veckor
Ändring från baslinjen i procent av inga dagtidssymtom
Tidsram: 52 veckor
En dag utan symtom på dagarna definieras utifrån dagboksdata som varje dag där patienten på kvällen inte har registrerat någon hosta, ingen väsande andning, ingen produktion av sputum och ingen känsla av andfåddhet (annat än vid löpning) under de senaste 12 timmar (ca. 8.00 till 20.00).
52 veckor
Ändring från baslinjen i procent av dagar som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter.
Tidsram: 52 veckor
En dag som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter definieras utifrån dagboksdata som varje dag där patienten inte hindrades från att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter på grund av luftvägssymptom.
52 veckor
Ändring från baslinjen inom 1 timme efter dosen Forced Vital Capacity (FVC)-mätningar
Tidsram: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 och 364
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 och 364
Dags att avbryta i förtid
Tidsram: Tiden varierade från 5 - 407 dagar
Tiden till för tidigt avbrytande av behandlingen för varje behandlingsgrupp visades med hjälp av en Kaplan-Meier-kurva. Datumet för den sista dosen av studieläkemedlet ansågs vara händelsedatum och även som censurdatum för de patienter som inte avbröt behandlingen tidigt. Intervallet för "tiden till avbrytande av behandlingen" varierade från 5-407 dagar i Tiotropium-gruppen. Därför är modellens uppskattade nedre gräns för mediantiden till behandlingsavbrott längre än den schemalagda behandlingsperioden på 52 veckor.
Tiden varierade från 5 - 407 dagar
Ändring från baslinjen inom 1 timme efter FEV1-mätningar
Tidsram: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 och 364
Genomsnittlig 60 min efter dos forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid besök 4, 5, 6, 7, 8 och 9 kommer att analyseras.
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 och 364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera