Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid op lange termijn van het combinatieproduct QVA149A met placebo en standaardzorgbehandeling bij patiënten met chronische obstructieve longziekte met matige tot ernstige luchtstroombeperking

9 mei 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een placebo- en actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van eenmaal daags QVA149 gedurende 52 weken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met matige tot ernstige luchtstroombeperking

De studie zal de veiligheid op lange termijn beoordelen van het vaste combinatieproduct QVA149 versus placebo en een standaardbehandeling (tiotropium) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met matige tot ernstige luchtwegbeperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1113AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1642DCD
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentinië, E3260EPD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Csorna, Hongarije, H-9300
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongarije, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Hongarije, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hongarije, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongarije, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur - Maharashtra, Indië, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indië, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indië, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334 001
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302023
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Kartal, Kalkoen, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkoen, 1330
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkoen, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 130-709
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Sisak, Kroatië, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama, 0834-00363
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Knez Selo, Servië, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar.
  • Patiënten met stabiele COPD volgens GOLD-strategie (GOLD 2011).
  • Patiënten met luchtwegbeperking aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 ≥ 30% en <80% van de voorspelde normaalwaarde, en een post-bronchodilatator.
  • FEV1/FVC < 0,70.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • Patiënten met een mMRC ≥ graad 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lang QT-syndroom of verlengde QTc.
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een bijkomende longaandoening.
  • Patiënten met paroxismale (bijv. intermitterend) boezemfibrilleren. Alleen patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren en onder controle gehouden met een frequentiecontrolestrategie gedurende ten minste zes maanden, zouden in aanmerking kunnen komen.
  • Patiënten met klinisch significante nier-, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever- of hematologische afwijkingen die de beoordeling van de veiligheid kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo voor QVA149A en Tiotropium wordt geleverd in de juiste capsule in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept1 SDDPI of de HandiHaler SDDPI
Actieve vergelijker: Tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg wordt geleverd als capsules in blisterverpakkingen voor eenmaal daagse inhalatie met behulp van de HandiHaler SDDPI
Experimenteel: QVA149
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 110/50 µg wordt geleverd als capsules in blisterverpakkingen voor eenmaal daagse inhalatie met behulp van de Novartis Concept1 SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
Het totale aantal gemelde ernstige bijwerkingen vanaf de start tot en met 30 dagen na de laatste dosis.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, en ernstige cardio- en cerebrovasculaire (CCV)-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 52 weken
Het eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ernstige CCV-events (samengesteld) werd gekozen om eventuele waarneembare risico's verder te karakteriseren. De patiënten met een gebeurtenis in de analyse waren degenen die ten minste één van de 2 gebeurtenissen hadden, namelijk mortaliteit door alle oorzaken en ernstige CCV, tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
52 weken
Post-hocanalyse: percentage patiënten met een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood en MACE
Tijdsspanne: 52 weken
Het samengestelde eindpunt omvatte alle sterfgevallen en alle ernstige CCV-voorvallen, inclusief MACE en voorvallen die niet als MACE werden beschouwd. Er werd een rigoureuze post-hocanalyse uitgevoerd op het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfgevallen en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). De patiënten met een gebeurtenis in de analyse waren degenen die ten minste één van de 2 gebeurtenissen hadden, namelijk CV sterfgevallen en MACE, tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume vóór dosis meer dan in seconden (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 22, 43, 85, 183, 274 en 364
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1.
Dag 22, 43, 85, 183, 274 en 364
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus zoals gemeten door St. George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C)
Tijdsspanne: Meting op dag 364
De SGRQ-C bevat 40 items verdeeld in twee delen die drie gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst; Deel II behandelt "Activiteit" en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten bestrijkt die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Voor elk van deze drie subschalen wordt een score berekend en ook een "Totaal"-score. In elk geval is de laagst mogelijke waarde nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
Meting op dag 364
Verandering van basislijn in dagelijkse, ochtend- en avondsymptoomscores
Tijdsspanne: 52 weken
Patiënten krijgen een elektronisch dagboek (eDiary) om dagelijkse klinische symptomen of noodmedicatie te registreren. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om routinematig tweemaal daags het patiëntendagboek in te vullen. Er zijn in totaal 9 symptoomvragen voor een totale mogelijke score van 27 op elk tijdstip. Een hogere score betekent dat de patiënt meer symptomen meldt die verband houden met chronische obstructieve longziekte. De gemiddelde dagelijkse totale symptoomscore, de gemiddelde totale symptoomscore overdag en de gemiddelde totale symptoomscore 's nachts werden berekend voor elke patiënt gedurende 52 weken. Dagboekgegevens die tijdens de inloopperiode van 14 dagen werden geregistreerd, werden gebruikt om de basislijn te berekenen.
52 weken
Verandering van basislijn in percentage nachten zonder nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: 52 weken
Een nacht zonder 'nachtelijke ontwaken' wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege symptomen.
52 weken
Verandering vanaf baseline in percentage geen symptomen overdag
Tijdsspanne: 52 weken
Een dag zonder 'symptomen overdag' wordt op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt 's avonds niet heeft gehoest, geen piepende ademhaling, geen sputumproductie en geen gevoel van kortademigheid (anders dan bij hardlopen) gedurende de afgelopen 12 uur (ca. 08.00 uur tot 20.00 uur).
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage dagen dat in staat is om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tijdsspanne: 52 weken
'Een dag waarop de gebruikelijke dagelijkse activiteiten kunnen worden uitgevoerd' wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt niet verhinderd was om zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege luchtwegsymptomen.
52 weken
Verandering van baseline in 1 uur na dosismetingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 en 364
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 en 364
Tijd tot voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: De tijd varieerde van 5 - 407 dagen
De tijd tot voortijdige stopzetting van de behandeling werd voor elke behandelingsgroep weergegeven met behulp van een Kaplan-Meier-curve. De datum van de laatste dosis studiemedicatie werd beschouwd als de gebeurtenisdatum en ook als de censureringsdatum voor die patiënten die de behandeling niet vroegtijdig stopten. Het bereik van de 'tijd tot stopzetting van de behandeling' varieerde van 5-407 dagen in de Tiotropium-groep. Daarom is de door het model geschatte ondergrens van de mediane tijd tot stopzetting van de behandeling groter dan de geplande behandelperiode van 52 weken.
De tijd varieerde van 5 - 407 dagen
Verandering van baseline in 1 uur post-dosis FEV1-metingen
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 en 364
Het gemiddelde geforceerde expiratoire volume van 60 minuten na dosis in 1 seconde (FEV1) bij bezoek 4, 5, 6, 7, 8 en 9 wordt geanalyseerd.
Dag 1, 22, 43, 85, 183, 274 en 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2339
  • 2012-002057-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren