日本人患者を対象としたLFA102の第I相試験
2014年11月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本人の去勢抵抗性前立腺がんまたは進行性乳がん患者を対象としたLFA102の静脈内投与による第I相多施設非盲検試験
この研究では、安全性と忍容性を評価してMTD/RDを決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本人の CRPC または進行性 BC 患者を対象とした、第 I 相非盲検多施設共同用量漸増研究です。 LFA102は研究期間中4週間に1回静脈内投与されます。 すべての患者は、研究中止の基準を満たすまで治療を継続します（例：研究中止）。 疾患の進行、許容できない毒性、患者の離脱）または研究の終了。
この研究は、LFA102 の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。 各コホートには少なくとも 3 人の患者が登録されます。 過剰投与量制御原則によるエスカレーションを採用した 2 パラメーター ベイジアン ロジスティック回帰モデルは、用量レベルの選択と MTD または RD の決定のためのエスカレーション段階中に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺がんの診断
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性乳がん
除外基準:
- 未治療および/または症候性の転移性CNS疾患を有する患者
- 以前のアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応
- プロラクチンレベルに影響を与える薬剤による治療
- 活動性自己免疫疾患
プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFA102
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の治療サイクル (28 日)
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用量制限毒性 (DLT) の頻度と重症度
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最初の治療サイクル (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度、期間、重症度
時間枠：インフォームドコンセントのもと、治療中止後28日まで
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すべての AE の頻度、期間、重症度が収集されます。
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インフォームドコンセントのもと、治療中止後28日まで
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血清濃度
時間枠：サイクル 1 日 1 病気が進行するまで
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サイクル 1 日 1 病気が進行するまで
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客観的な回答率
時間枠：病気が進行するまで、8週間または12週間ごと
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RECIST/PCWG2基準に基づいて評価
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病気が進行するまで、8週間または12週間ごと
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LFA102に対する抗体
時間枠：疾患が進行するまでの各治療サイクルの 1 日目
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LFA102に対する抗体の血清濃度
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疾患が進行するまでの各治療サイクルの 1 日目
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進行なしのサバイバル
時間枠：病気が進行するまで8週間または12週間ごと
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RECIST/PCWG2基準に基づいて評価
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病気が進行するまで8週間または12週間ごと
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PKパラメータ
時間枠：サイクル 1 日 1 病気が進行するまで
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Cmax、Tmax、AUC、T1/2、CL、V
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サイクル 1 日 1 病気が進行するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月9日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。