Une étude de phase I du LFA102 chez des patients japonais
Une étude ouverte multicentrique de phase I sur le LFA102 administré par voie intraveineuse chez des patients japonais atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration ou d'un cancer du sein avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, multicentrique et à doses croissantes chez des patients japonais atteints de CPRC ou de BC avancé. Le LFA102 sera administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant l'étude. Tous les patients resteront sous traitement jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères d'arrêt de l'étude (par ex. progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du patient) ou clôture de l'étude.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du LFA102. Chaque cohorte recrutera un minimum de 3 patients. Un modèle de régression logistique bayésienne à deux paramètres utilisant le principe d'escalade avec contrôle de surdose sera utilisé pendant la phase d'escalade pour la sélection du niveau de dose et pour la détermination de la MTD ou de la RD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique du SNC non traitée et/ou symptomatique
- Antécédents de réaction anaphylactique ou autre réaction grave à la perfusion
- Traitement avec un agent qui affecte les niveaux de prolactine
- Maladie auto-immune active
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LFA102
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 1er cycle de traitement (28 jours)
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Fréquence et gravité des toxicités limitant la dose (DLT)
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1er cycle de traitement (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence, durée et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: au consentement éclairé, jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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La fréquence, la durée et la gravité de tous les EI seront recueillies.
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au consentement éclairé, jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Concentration sérique
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à progression de la maladie
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cycle 1 jour 1 jusqu'à progression de la maladie
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Taux de réponse objective
Délai: toutes les 8 semaines ou 12 semaines, jusqu'à progression de la maladie
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Évalué sur la base des critères RECIST/PCWG2
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toutes les 8 semaines ou 12 semaines, jusqu'à progression de la maladie
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Anticorps contre LFA102
Délai: jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Concentration sérique d'anticorps dirigés contre LFA102
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jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Survie sans progression
Délai: toutes les 8 ou 12 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Évalué sur la base des critères RECIST/PCWG2
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toutes les 8 ou 12 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Paramètres PC
Délai: cycle 1 jour 1 jusqu'à progression de la maladie
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Cmax, Tmax, ASC, T1/2, CL et V
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cycle 1 jour 1 jusqu'à progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFA102X1101
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