LFA102:n vaiheen I tutkimus japanilaisilla potilailla
Vaiheen I, monikeskustutkimus, jossa LFA102:ta annettiin suonensisäisesti japanilaisille potilaille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai pitkälle edennyt rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jossa japanilaispotilailla on CRPC tai pitkälle edennyt BC. LFA102:ta annetaan suonensisäisesti kerran neljässä viikossa tutkimuksen aikana. Kaikki potilaat jatkavat hoitoa, kunnes he täyttävät tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit (esim. taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas vetäytyminen) tai tutkimuksen päättäminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LFA102:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 potilasta. Eskalointivaiheen aikana annostason valinnassa ja MTD:n tai RD:n määrittämisessä käytetään kaksiparametrista Bayesin logistista regressiomallia, jossa käytetään eskalaatiota yliannostuksen hallinnan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton ja/tai oireinen metastaattinen keskushermostosairaus
- Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio
- Hoito prolaktiinitasoihin vaikuttavilla aineilla
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LFA102
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys ja vakavuus
|
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: tietoisella suostumuksella 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Kaikkien AE-tapausten tiheys, kesto ja vakavuus kerätään.
|
tietoisella suostumuksella 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
|
sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon tai 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
Arvioitu RECIST/PCWG2-kriteerien perusteella
|
8 viikon tai 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
|
Vasta-aineet LFA102:ta vastaan
Aikaikkuna: kunkin hoitosyklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti
|
LFA102-vasta-aineiden seerumipitoisuus
|
kunkin hoitosyklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 8 tai 12 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Arvioitu RECIST/PCWG2-kriteerien perusteella
|
8 tai 12 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
|
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL ja V
|
sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFA102X1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .