Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFA102:n vaiheen I tutkimus japanilaisilla potilailla

sunnuntai 9. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I, monikeskustutkimus, jossa LFA102:ta annettiin suonensisäisesti japanilaisille potilaille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai pitkälle edennyt rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä MTD/RD:n määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jossa japanilaispotilailla on CRPC tai pitkälle edennyt BC. LFA102:ta annetaan suonensisäisesti kerran neljässä viikossa tutkimuksen aikana. Kaikki potilaat jatkavat hoitoa, kunnes he täyttävät tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit (esim. taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas vetäytyminen) tai tutkimuksen päättäminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LFA102:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 potilasta. Eskalointivaiheen aikana annostason valinnassa ja MTD:n tai RD:n määrittämisessä käytetään kaksiparametrista Bayesin logistista regressiomallia, jossa käytetään eskalaatiota yliannostuksen hallinnan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton ja/tai oireinen metastaattinen keskushermostosairaus
  • Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio
  • Hoito prolaktiinitasoihin vaikuttavilla aineilla
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LFA102
Lääke: LFA102
Muut nimet:
  • prolaktiinireseptorin vastainen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys ja vakavuus
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: tietoisella suostumuksella 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Kaikkien AE-tapausten tiheys, kesto ja vakavuus kerätään.
tietoisella suostumuksella 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon tai 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Arvioitu RECIST/PCWG2-kriteerien perusteella
8 viikon tai 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Vasta-aineet LFA102:ta vastaan
Aikaikkuna: kunkin hoitosyklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti
LFA102-vasta-aineiden seerumipitoisuus
kunkin hoitosyklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 8 tai 12 viikon välein taudin etenemiseen asti
Arvioitu RECIST/PCWG2-kriteerien perusteella
8 tai 12 viikon välein taudin etenemiseen asti
PK-parametrit
Aikaikkuna: sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL ja V
sykli 1 päivä 1 taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLFA102X1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset LFA102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa