Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av LFA102 i japanska patienter

9 november 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen studie av LFA102 administrerat intravenöst till japanska patienter med kastrationsresistent prostatacancer eller avancerad bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för att fastställa MTD/RD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I öppen, multicenter, dosökningsstudie på japanska patienter med CRPC eller avancerad BC. LFA102 kommer att administreras intravenöst en gång var fjärde vecka under studien. Alla patienter kommer att förbli på behandling tills de uppfyller kriterierna för avbrytande av studien (t. sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientabstinens) eller avslutad studie.

Denna studie ska utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av LFA102. Varje kohort kommer att registrera minst 3 patienter. En bayesiansk logistisk regressionsmodell med två parametrar som använder principen om eskalering med överdoskontroll kommer att användas under eskaleringsfasen för val av dosnivå och för bestämning av MTD eller RD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlad och/eller symptomatisk metastaserande CNS-sjukdom
  • Tidigare anafylaktisk eller annan allvarlig infusionsreaktion
  • Behandling med medel som påverkar prolaktinnivåerna
  • Aktiv autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFA102
Läkemedel: LFA102
Andra namn:
  • antiprolaktinreceptorhumaniserad monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 1:a behandlingscykeln (28 dagar)
Frekvens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
1:a behandlingscykeln (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: vid informerat samtycke, fram till 28 dagar efter avslutad behandling
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad för alla biverkningar kommer att samlas in.
vid informerat samtycke, fram till 28 dagar efter avslutad behandling
Serumkoncentration
Tidsram: cykel 1 dag 1 tills sjukdomsprogression
cykel 1 dag 1 tills sjukdomsprogression
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka eller 12:e vecka, tills sjukdomen fortskrider
Bedöms utifrån RECIST/PCWG2-kriterier
var 8:e vecka eller 12:e vecka, tills sjukdomen fortskrider
Antikroppar mot LFA102
Tidsram: dag 1 i varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression
Serumkoncentration av antikroppar mot LFA102
dag 1 i varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e eller 12:e vecka tills sjukdomsprogression
Bedöms utifrån RECIST/PCWG2-kriterier
var 8:e eller 12:e vecka tills sjukdomsprogression
PK-parametrar
Tidsram: cykel 1 dag 1 tills sjukdomsprogression
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL och V
cykel 1 dag 1 tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLFA102X1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera