Az LFA102 I. fázisú vizsgálata japán betegeken
I. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az LFA102 intravénás beadásáról kasztráció-rezisztens prosztatarákban vagy előrehaladott emlőrákban szenvedő japán betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat CRPC-ben vagy előrehaladott BC-ben szenvedő japán betegeken. Az LFA102-t intravénásan adják be 4 hetente egyszer a vizsgálat során. Minden beteg a kezelés alatt marad mindaddig, amíg nem teljesíti a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumokat (pl. betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, a beteg visszavonása) vagy a vizsgálat lezárása.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LFA102 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes daganatellenes aktivitását. Minden kohorsz legalább 3 beteget vesz fel. Egy kétparaméteres Bayes-féle logisztikus regressziós modellt használnak, amely az eszkaláció túladagolás szabályozásával elvét alkalmazza az eszkalációs fázisban a dózisszint kiválasztásához és az MTD vagy RD meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen és/vagy tünetekkel járó metasztatikus központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Korábbi anafilaxiás vagy más súlyos infúziós reakció
- Kezelés prolaktinszintet befolyásoló szerekkel
- Aktív autoimmun betegség
Egyéb, a protokoll által meghatározott beválasztási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LFA102
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: 1. kezelési ciklus (28 nap)
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága és súlyossága
|
1. kezelési ciklus (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága
Időkeret: tájékozott beleegyezés esetén a kezelés abbahagyását követő 28 napig
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát összegyűjtjük.
|
tájékozott beleegyezés esetén a kezelés abbahagyását követő 28 napig
|
|
Szérum koncentráció
Időkeret: ciklus 1 nap 1 a betegség progressziójáig
|
ciklus 1 nap 1 a betegség progressziójáig
|
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 8 hetente vagy 12 hetente, a betegség progressziójáig
|
RECIST/PCWG2 kritériumok alapján értékelték
|
8 hetente vagy 12 hetente, a betegség progressziójáig
|
|
LFA102 elleni antitestek
Időkeret: minden kezelési ciklus 1. napján a betegség progressziójáig
|
Az LFA102 elleni antitestek szérumkoncentrációja
|
minden kezelési ciklus 1. napján a betegség progressziójáig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 vagy 12 hetente a betegség progressziójáig
|
RECIST/PCWG2 kritériumok alapján értékelték
|
8 vagy 12 hetente a betegség progressziójáig
|
|
PK paraméterek
Időkeret: ciklus 1 nap 1 a betegség progressziójáig
|
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL és V
|
ciklus 1 nap 1 a betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFA102X1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .