Studie fáze I LFA102 u japonských pacientů
9. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze I, multicentrická, otevřená studie LFA102 podávaného intravenózně u japonských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty nebo pokročilým karcinomem prsu
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost pro stanovení MTD/RD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky u japonských pacientů s CRPC nebo pokročilým BC. LFA102 bude během studie podáván intravenózně jednou za 4 týdny. Všichni pacienti zůstanou na léčbě, dokud nesplní kritéria pro přerušení studie (např. progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, stažení pacienta) nebo uzavření studie.
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu LFA102. Každá kohorta zapíše minimálně 3 pacienty. Dvouparametrový Bayesovský logistický regresní model využívající princip eskalace s kontrolou předávkování bude během fáze eskalace použit pro výběr úrovně dávky a pro stanovení MTD nebo RD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčeným a/nebo symptomatickým metastatickým onemocněním CNS
- Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná reakce na infuzi
- Léčba přípravkem, který ovlivňuje hladinu prolaktinu
- Aktivní autoimunitní onemocnění
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LFA102
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1. léčebný cyklus (28 dní)
|
Frekvence a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
|
1. léčebný cyklus (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: na základě informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
|
Bude shromažďována frekvence, trvání a závažnost všech AE.
|
na základě informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
|
|
Koncentrace séra
Časové okno: cyklus 1 den 1 do progrese onemocnění
|
cyklus 1 den 1 do progrese onemocnění
|
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů nebo 12 týdnů až do progrese onemocnění
|
Posouzeno na základě kritérií RECIST/PCWG2
|
každých 8 týdnů nebo 12 týdnů až do progrese onemocnění
|
|
Protilátky proti LFA102
Časové okno: den 1 každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění
|
Sérová koncentrace protilátek proti LFA102
|
den 1 každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 nebo 12 týdnů až do progrese onemocnění
|
Posouzeno na základě kritérií RECIST/PCWG2
|
každých 8 nebo 12 týdnů až do progrese onemocnění
|
|
PK parametry
Časové okno: cyklus 1 den 1 do progrese onemocnění
|
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL a V
|
cyklus 1 den 1 do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFA102X1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LFA102
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Kastrace odolná rakovina prostaty | Děložní leiomyomŠpanělsko, Belgie, Itálie, Spojené státy