Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I LFA102 у японских пациентов

9 ноября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование LFA102, вводимого внутривенно японским пациентам с резистентным к кастрации раком предстательной железы или распространенным раком молочной железы

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость для определения MTD/RD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы у японских пациентов с КРРПЖ или распространенным РМЖ. LFA102 будет вводиться внутривенно каждые 4 недели во время исследования. Все пациенты будут продолжать лечение до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям прекращения исследования (например, прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отказ пациента) или закрытие исследования.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности LFA102. В каждой группе будет минимум 3 пациента. Двухпараметрическая байесовская модель логистической регрессии, использующая принцип эскалации с контролем передозировки, будет использоваться на этапе эскалации для выбора уровня дозы и для определения MTD или RD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический рак молочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты с нелеченым и/или симптоматическим метастатическим поражением ЦНС
  • Анафилактическая или другая тяжелая инфузионная реакция в анамнезе.
  • Лечение агентом, влияющим на уровень пролактина
  • Активное аутоиммунное заболевание

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LFA102
Лекарство: LFA102
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело к рецептору пролактина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 1-й цикл лечения (28 дней)
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (DLT)
1-й цикл лечения (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: при информированном согласии, до 28 дней после прекращения лечения
Частота, продолжительность и тяжесть всех НЯ будут собраны.
при информированном согласии, до 28 дней после прекращения лечения
Концентрация сыворотки
Временное ограничение: цикл 1 день 1 до прогрессирования заболевания
цикл 1 день 1 до прогрессирования заболевания
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 8 ​​или 12 недель до прогрессирования заболевания
Оценено на основе критериев RECIST/PCWG2
каждые 8 ​​или 12 недель до прогрессирования заболевания
Антитела против LFA102
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания
Сывороточная концентрация антител против LFA102
1-й день каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 8 ​​или 12 недель до прогрессирования заболевания
Оценено на основе критериев RECIST/PCWG2
каждые 8 ​​или 12 недель до прогрессирования заболевания
ПК параметры
Временное ограничение: цикл 1 день 1 до прогрессирования заболевания
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL и V
цикл 1 день 1 до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFA102X1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться