Un estudio de fase I de LFA102 en pacientes japoneses
9 de noviembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I de LFA102 administrado por vía intravenosa en pacientes japoneses con cáncer de próstata resistente a la castración o cáncer de mama avanzado
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad para determinar la MTD/RD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase I, multicéntrico, de escalada de dosis en pacientes japoneses con CPRC o CM avanzado. LFA102 se administrará por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante el estudio. Todos los pacientes permanecerán en tratamiento hasta que cumplan los criterios para la interrupción del estudio (p. progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del paciente) o cierre del estudio.
Este estudio es para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de LFA102. Cada cohorte inscribirá un mínimo de 3 pacientes. Se utilizará un modelo de regresión logística bayesiana de dos parámetros que emplea el principio de aumento con control de sobredosis durante la fase de aumento para la selección del nivel de dosis y para la determinación de la MTD o RD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica del SNC no tratada y/o sintomática
- Reacción anafiláctica previa u otra reacción grave a la infusión
- Tratamiento con agentes que afectan los niveles de prolactina.
- Enfermedad autoinmune activa
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LFA102
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1er ciclo de tratamiento (28 días)
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Frecuencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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1er ciclo de tratamiento (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: con consentimiento informado, hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento
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Se recopilarán la frecuencia, la duración y la gravedad de todos los EA.
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con consentimiento informado, hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento
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Concentración de suero
Periodo de tiempo: ciclo 1 día 1 hasta progresión de la enfermedad
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ciclo 1 día 1 hasta progresión de la enfermedad
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 8 semanas o 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad
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Evaluado en base a los criterios RECIST/PCWG2
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cada 8 semanas o 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad
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Anticuerpos contra LFA102
Periodo de tiempo: día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
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Concentración sérica de anticuerpos contra LFA102
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día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 o 12 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Evaluado en base a los criterios RECIST/PCWG2
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cada 8 o 12 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: ciclo 1 día 1 hasta progresión de la enfermedad
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Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL y V
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ciclo 1 día 1 hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLFA102X1101
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