日本患者 LFA102 的 I 期研究
2014年11月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本去势抵抗性前列腺癌或晚期乳腺癌患者静脉注射 LFA102 的 I 期、多中心、开放标签研究
本研究将评估安全性和耐受性以确定 MTD/RD。
研究概览
详细说明
这是一项针对日本 CRPC 或晚期 BC 患者的 I 期开放标签、多中心、剂量递增研究。 LFA102 将在研究期间每 4 周静脉注射一次。 所有患者将继续接受治疗，直到他们符合研究终止标准（例如 疾病进展、不可接受的毒性、患者退出）或研究结束。
本研究旨在评估LFA102的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 每个队列将至少招募 3 名患者。 在剂量水平选择和确定 MTD 或 RD 的升级阶段，将使用采用带过量控制原则的升级的双参数贝叶斯逻辑回归模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌
排除标准：
- 未经治疗和/或有症状的转移性中枢神经系统疾病患者
- 既往过敏或其他严重输液反应
- 用影响催乳素水平的药物治疗
- 活动性自身免疫性疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LFA102
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一个治疗周期（28 天）
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剂量限制性毒性 (DLT) 的频率和严重程度
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第一个治疗周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率、持续时间和严重程度
大体时间：在知情同意的情况下，直到治疗停止后 28 天
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将收集所有 AE 的频率、持续时间和严重程度。
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在知情同意的情况下，直到治疗停止后 28 天
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血清浓度
大体时间：周期 1 第 1 天直到疾病进展
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周期 1 第 1 天直到疾病进展
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客观反应率
大体时间：每 8 周或 12 周一次，直至疾病进展
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根据 RECIST/PCWG2 标准进行评估
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每 8 周或 12 周一次，直至疾病进展
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LFA102抗体
大体时间：每个治疗周期的第 1 天，直到疾病进展
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LFA102抗体血清浓度
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每个治疗周期的第 1 天，直到疾病进展
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无进展生存期
大体时间：每 8 或 12 周一次，直至疾病进展
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根据 RECIST/PCWG2 标准进行评估
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每 8 或 12 周一次，直至疾病进展
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PK参数
大体时间：周期 1 第 1 天直到疾病进展
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Cmax、Tmax、AUC、T1/2、CL 和 V
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周期 1 第 1 天直到疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月9日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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