Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I LFA102 u pacjentów z Japonii

9 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące LFA102 podawanego dożylnie japońskim pacjentom z opornym na kastrację rakiem prostaty lub zaawansowanym rakiem piersi

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję w celu określenia MTD/RD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki u japońskich pacjentów z CRPC lub zaawansowanym BC. LFA102 będzie podawany dożylnie raz na 4 tygodnie podczas badania. Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie, dopóki nie spełnią kryteriów przerwania badania (np. postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie pacjenta) lub zamknięcie badania.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LFA102. Każda kohorta zapisze minimum 3 pacjentów. Dwuparametrowy Bayesowski model regresji logistycznej wykorzystujący zasadę eskalacji z kontrolą przedawkowania zostanie wykorzystany podczas fazy eskalacji do wyboru poziomu dawki i określenia MTD lub RD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczoną i (lub) objawową chorobą OUN z przerzutami
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja na wlew
  • Leczenie środkiem wpływającym na poziom prolaktyny
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFA102
Lek: LFA102
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi prolaktyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: I cykl leczenia (28 dni)
Częstotliwość i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
I cykl leczenia (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, czas trwania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: za świadomą zgodą, do 28 dni po zakończeniu leczenia
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane.
za świadomą zgodą, do 28 dni po zakończeniu leczenia
Stężenie surowicy
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1 do progresji choroby
cykl 1 dzień 1 do progresji choroby
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni lub 12 tygodni, aż do progresji choroby
Oceniane na podstawie kryteriów RECIST/PCWG2
co 8 tygodni lub 12 tygodni, aż do progresji choroby
Przeciwciała przeciw LFA102
Ramy czasowe: dnia 1 każdego cyklu leczenia do progresji choroby
Stężenie przeciwciał przeciwko LFA102 w surowicy
dnia 1 każdego cyklu leczenia do progresji choroby
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 lub 12 tygodni do progresji choroby
Oceniane na podstawie kryteriów RECIST/PCWG2
co 8 lub 12 tygodni do progresji choroby
Parametry PK
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1 do progresji choroby
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL i V
cykl 1 dzień 1 do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFA102X1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LFA102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj