일본 환자의 LFA102에 대한 1상 연구
2014년 11월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
거세 저항성 전립선암 또는 진행성 유방암이 있는 일본인 환자에게 LFA102를 정맥 주사로 투여한 I상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 MTD/RD를 결정하기 위해 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본 CRPC 또는 진행성 BC 환자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. LFA102는 연구 기간 동안 매 4주에 한 번씩 정맥 투여됩니다. 모든 환자는 연구 중단 기준(예: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 철회) 또는 연구 종료.
본 연구는 LFA102의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구이다. 각 코호트는 최소 3명의 환자를 등록합니다. 용량 수준 선택 및 MTD 또는 RD 결정을 위해 확대 단계 동안 과다 투여 제어 원리를 사용한 단계적 확대를 사용하는 2개 매개변수 베이지안 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암
제외 기준:
- 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 전이성 CNS 질환이 있는 환자
- 이전 아나필락시스 또는 기타 중증 주입 반응
- 프로락틴 수치에 영향을 미치는 약제로 치료
- 활동성 자가면역질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFA102
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1차 치료주기(28일)
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용량 제한 독성(DLT)의 빈도 및 심각도
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1차 치료주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 빈도, 기간 및 심각도
기간: 사전 동의 시, 치료 중단 후 28일까지
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모든 AE의 빈도, 기간 및 심각도가 수집됩니다.
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사전 동의 시, 치료 중단 후 28일까지
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혈청 농도
기간: 질병 진행까지 1일 1주기
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질병 진행까지 1일 1주기
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객관적 응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 8주 또는 12주마다
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RECIST/PCWG2 기준에 따라 평가됨
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질병이 진행될 때까지 8주 또는 12주마다
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LFA102에 대한 항체
기간: 질병 진행까지 각 치료 주기의 1일
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LFA102에 대한 항체의 혈청 농도
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질병 진행까지 각 치료 주기의 1일
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무진행 생존
기간: 질병이 진행될 때까지 8주 또는 12주마다
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RECIST/PCWG2 기준에 따라 평가됨
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질병이 진행될 때까지 8주 또는 12주마다
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PK 매개변수
기간: 질병 진행까지 1일 1주기
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Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL 및 V
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질병 진행까지 1일 1주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLFA102X1101
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LFA102에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한전이성 유방암 | 거세 저항성 전립선암 | 자궁 근종스페인, 벨기에, 이탈리아, 미국