Uno studio di fase I di LFA102 in pazienti giapponesi
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto su LFA102 somministrato per via endovenosa a pazienti giapponesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione o carcinoma mammario avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento della dose in pazienti giapponesi con CRPC o BC avanzato. LFA102 verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane durante lo studio. Tutti i pazienti rimarranno in trattamento fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione dello studio (ad es. progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del paziente) o chiusura dello studio.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di LFA102. Ogni coorte arruolerà un minimo di 3 pazienti. Un modello di regressione logistica bayesiana a due parametri che utilizza il principio di escalation con controllo dell'overdose verrà utilizzato durante la fase di escalation per la selezione del livello di dose e per la determinazione della MTD o della RD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia del SNC metastatica non trattata e/o sintomatica
- Precedente reazione anafilattica o altra grave reazione all'infusione
- Trattamento con agenti che influenzano i livelli di prolattina
- Malattia autoimmune attiva
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LFA102
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 1° ciclo di trattamento (28 giorni)
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Frequenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
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1° ciclo di trattamento (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: al consenso informato, fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Verranno raccolte la frequenza, la durata e la gravità di tutti gli eventi avversi.
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al consenso informato, fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Concentrazione di siero
Lasso di tempo: ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
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ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane o 12 settimane, fino alla progressione della malattia
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Valutato in base ai criteri RECIST/PCWG2
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ogni 8 settimane o 12 settimane, fino alla progressione della malattia
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Anticorpi contro LFA102
Lasso di tempo: giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia
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Concentrazione sierica di anticorpi contro LFA102
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giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 o 12 settimane fino alla progressione della malattia
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Valutato in base ai criteri RECIST/PCWG2
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ogni 8 o 12 settimane fino alla progressione della malattia
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Parametri PK
Lasso di tempo: ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
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Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL e V
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ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLFA102X1101
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