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Uno studio di fase I di LFA102 in pazienti giapponesi

9 novembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto su LFA102 somministrato per via endovenosa a pazienti giapponesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione o carcinoma mammario avanzato

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità per determinare la MTD/RD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento della dose in pazienti giapponesi con CRPC o BC avanzato. LFA102 verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane durante lo studio. Tutti i pazienti rimarranno in trattamento fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione dello studio (ad es. progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del paziente) o chiusura dello studio.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di LFA102. Ogni coorte arruolerà un minimo di 3 pazienti. Un modello di regressione logistica bayesiana a due parametri che utilizza il principio di escalation con controllo dell'overdose verrà utilizzato durante la fase di escalation per la selezione del livello di dose e per la determinazione della MTD o della RD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia del SNC metastatica non trattata e/o sintomatica
  • Precedente reazione anafilattica o altra grave reazione all'infusione
  • Trattamento con agenti che influenzano i livelli di prolattina
  • Malattia autoimmune attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LFA102
Droga: LFA102
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti recettore della prolattina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 1° ciclo di trattamento (28 giorni)
Frequenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
1° ciclo di trattamento (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: al consenso informato, fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Verranno raccolte la frequenza, la durata e la gravità di tutti gli eventi avversi.
al consenso informato, fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Concentrazione di siero
Lasso di tempo: ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane o 12 settimane, fino alla progressione della malattia
Valutato in base ai criteri RECIST/PCWG2
ogni 8 settimane o 12 settimane, fino alla progressione della malattia
Anticorpi contro LFA102
Lasso di tempo: giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia
Concentrazione sierica di anticorpi contro LFA102
giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 o 12 settimane fino alla progressione della malattia
Valutato in base ai criteri RECIST/PCWG2
ogni 8 o 12 settimane fino alla progressione della malattia
Parametri PK
Lasso di tempo: ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL e V
ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFA102X1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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