Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av LFA102 hos japanske pasienter

9. november 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen studie av LFA102 administrert intravenøst ​​hos japanske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft eller avansert brystkreft

Denne studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet for å bestemme MTD/RD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie på japanske pasienter med CRPC eller avansert BC. LFA102 vil bli administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke under studien. Alle pasienter vil forbli på behandling til de oppfyller kriteriene for seponering av studien (f. sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av pasient) eller studieavslutning.

Denne studien skal evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til LFA102. Hver kohort vil registrere minimum 3 pasienter. En to-parameter Bayesiansk logistisk regresjonsmodell som benytter eskalering med overdosekontrollprinsippet vil bli brukt under eskaleringsfasen for valg av dosenivå og for bestemmelse av MTD eller RD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlet og/eller symptomatisk metastatisk CNS-sykdom
  • Tidligere anafylaktisk eller annen alvorlig infusjonsreaksjon
  • Behandling med midler som påvirker prolaktinnivået
  • Aktiv autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LFA102
Legemiddel: LFA102
Andre navn:
  • antiprolaktinreseptor humanisert monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 1. behandlingssyklus (28 dager)
Frekvens og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
1. behandlingssyklus (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved informert samtykke, inntil 28 dager etter avsluttet behandling
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av alle AE vil bli samlet inn.
ved informert samtykke, inntil 28 dager etter avsluttet behandling
Serum konsentrasjon
Tidsramme: syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon
syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 8. uke eller 12. uke, inntil sykdomsprogresjon
Vurdert ut fra RECIST/PCWG2 kriterier
hver 8. uke eller 12. uke, inntil sykdomsprogresjon
Antistoffer mot LFA102
Tidsramme: dag 1 i hver behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon
Serumkonsentrasjon av antistoffer mot LFA102
dag 1 i hver behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. eller 12. uke frem til sykdomsprogresjon
Vurdert ut fra RECIST/PCWG2 kriterier
hver 8. eller 12. uke frem til sykdomsprogresjon
PK parametere
Tidsramme: syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL og V
syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFA102X1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere