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Eine Phase-I-Studie zu LFA102 bei japanischen Patienten

9. November 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit intravenös verabreichtem LFA102 bei japanischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs oder fortgeschrittenem Brustkrebs

In dieser Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit bewertet, um die MTD/RD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei japanischen Patienten mit CRPC oder fortgeschrittenem BC. LFA102 wird während der Studie alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Alle Patienten bleiben in Behandlung, bis sie die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen (z. B. Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Patientenabbruch) oder Studienabschluss.

Diese Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von LFA102 bewerten. In jede Kohorte werden mindestens 3 Patienten aufgenommen. Während der Eskalationsphase wird ein Bayes'sches logistisches Regressionsmodell mit zwei Parametern verwendet, das das Prinzip der Eskalation mit Überdosiskontrolle verwendet, um die Dosisstufe auszuwählen und die MTD oder RD zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter und/oder symptomatischer metastasierter ZNS-Erkrankung
  • Vorherige anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktion
  • Behandlung mit Mitteln, die den Prolaktinspiegel beeinflussen
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFA102
Arzneimittel: LFA102
Andere Namen:
  • humanisierter monoklonaler Anti-Prolactin-Rezeptor-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 1. Behandlungszyklus (28 Tage)
Häufigkeit und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
1. Behandlungszyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: nach Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
Häufigkeit, Dauer und Schwere aller UE werden erfasst.
nach Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen oder 12 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertet anhand der RECIST/PCWG2-Kriterien
alle 8 Wochen oder 12 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Antikörper gegen LFA102
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Serumkonzentration von Antikörpern gegen LFA102
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 oder 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertet anhand der RECIST/PCWG2-Kriterien
alle 8 oder 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
PK-Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL und V
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFA102X1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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