Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van LFA102 bij Japanse patiënten

9 november 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, multicenter, open-label studie van LFA102 intraveneus toegediend bij Japanse patiënten met castratieresistente prostaatkanker of borstkanker in een gevorderd stadium

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren om de MTD/RD te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I open-label, multicenter dosisescalatieonderzoek bij Japanse patiënten met CRPC of vergevorderde BC. Tijdens het onderzoek zal LFA102 eenmaal per 4 weken intraveneus worden toegediend. Alle patiënten blijven onder behandeling totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van de studie (bijv. ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt) of studieafsluiting.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van LFA102 te evalueren. Elk cohort zal minimaal 3 patiënten inschrijven. Tijdens de escalatiefase zal een Bayesiaans logistisch regressiemodel met twee parameters worden gebruikt dat gebruikmaakt van het principe van escalatie met overdosering voor de selectie van het dosisniveau en voor de bepaling van de MTD of RD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelde en/of symptomatische gemetastaseerde ziekte van het CZS
  • Voorafgaande anafylactische of andere ernstige infusiereactie
  • Behandeling met middelen die de prolactinespiegels beïnvloeden
  • Actieve auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFA102
Geneesmiddel: LFA102
Andere namen:
  • anti-prolactinereceptor gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 1e behandelingscyclus (28 dagen)
Frequentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
1e behandelingscyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: met geïnformeerde toestemming, tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
Frequentie, duur en ernst van alle bijwerkingen worden verzameld.
met geïnformeerde toestemming, tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
Serumconcentratie
Tijdsspanne: cyclus 1 dag 1 tot progressie van de ziekte
cyclus 1 dag 1 tot progressie van de ziekte
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken of 12 weken, tot progressie van de ziekte
Beoordeeld op basis van RECIST/PCWG2-criteria
elke 8 weken of 12 weken, tot progressie van de ziekte
Antilichamen tegen LFA102
Tijdsspanne: dag 1 van elke behandelingscyclus tot progressie van de ziekte
Serumconcentratie van antilichamen tegen LFA102
dag 1 van elke behandelingscyclus tot progressie van de ziekte
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 of 12 weken tot progressie van de ziekte
Beoordeeld op basis van RECIST/PCWG2-criteria
elke 8 of 12 weken tot progressie van de ziekte
PK-parameters
Tijdsspanne: cyclus 1 dag 1 tot progressie van de ziekte
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL en V
cyclus 1 dag 1 tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFA102X1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Castratieresistente prostaatkanker, gevorderde borstkanker

Klinische onderzoeken op LFA102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren