Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af LFA102 i japanske patienter

9. november 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent studie af LFA102 administreret intravenøst ​​hos japanske patienter med kastrationsresistent prostatakræft eller avanceret brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet for at bestemme MTD/RD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie i japanske patienter med CRPC eller fremskreden BC. LFA102 vil blive administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge under undersøgelsen. Alle patienter forbliver i behandling, indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen (f. sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientabstinenser) eller studieafslutning.

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af LFA102. Hver kohorte vil indskrive minimum 3 patienter. En to-parameter Bayesiansk logistisk regressionsmodel, der anvender princippet om eskalering med overdosiskontrol, vil blive brugt under eskaleringsfasen til valg af dosisniveau og til bestemmelse af MTD eller RD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlet og/eller symptomatisk metastatisk CNS-sygdom
  • Forudgående anafylaktisk eller anden alvorlig infusionsreaktion
  • Behandling med middel, der påvirker prolaktinniveauet
  • Aktiv autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFA102
Medicin: LFA102
Andre navne:
  • antiprolaktinreceptor humaniseret monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 1. behandlingscyklus (28 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
1. behandlingscyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved informeret samtykke, indtil 28 dage efter behandlingsophør
Frekvens, varighed og sværhedsgrad af alle AE'er vil blive indsamlet.
ved informeret samtykke, indtil 28 dage efter behandlingsophør
Serum koncentration
Tidsramme: cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression
cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge eller 12. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Vurderet ud fra RECIST/PCWG2 kriterier
hver 8. uge eller 12. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Antistoffer mod LFA102
Tidsramme: dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression
Serumkoncentration af antistoffer mod LFA102
dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. eller 12. uge indtil sygdomsprogression
Vurderet ud fra RECIST/PCWG2 kriterier
hver 8. eller 12. uge indtil sygdomsprogression
PK parametre
Tidsramme: cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL og V
cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFA102X1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LFA102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner