Um estudo de Fase I de LFA102 em pacientes japoneses
Um estudo fase I, multicêntrico e aberto de LFA102 administrado por via intravenosa em pacientes japoneses com câncer de próstata resistente à castração ou câncer de mama avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fase I aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose em pacientes japoneses com CRPC ou BC avançado. O LFA102 será administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas durante o estudo. Todos os pacientes permanecerão em tratamento até que preencham os critérios para descontinuação do estudo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do paciente) ou encerramento do estudo.
Este estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de LFA102. Cada coorte incluirá um mínimo de 3 pacientes. Um modelo de regressão logística bayesiana de dois parâmetros empregando o princípio de escalonamento com controle de overdose será usado durante a fase de escalonamento para seleção do nível de dose e para determinação do MTD ou RD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática do SNC não tratada e/ou sintomática
- Anafilática prévia ou outra reação grave à infusão
- Tratamento com agentes que afetam os níveis de prolactina
- Doença autoimune ativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LFA102
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 1º ciclo de tratamento (28 dias)
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Frequência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs)
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1º ciclo de tratamento (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, duração e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: mediante consentimento informado, até 28 dias após a interrupção do tratamento
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Frequência, duração e gravidade de todos os EAs serão coletados.
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mediante consentimento informado, até 28 dias após a interrupção do tratamento
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Concentração Sérica
Prazo: ciclo 1 dia 1 até progressão da doença
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ciclo 1 dia 1 até progressão da doença
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: a cada 8 semanas ou 12 semanas, até a progressão da doença
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Avaliado com base nos critérios RECIST/PCWG2
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a cada 8 semanas ou 12 semanas, até a progressão da doença
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Anticorpos contra LFA102
Prazo: dia 1 de cada ciclo de tratamento até a progressão da doença
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Concentração sérica de anticorpos contra LFA102
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dia 1 de cada ciclo de tratamento até a progressão da doença
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 8 ou 12 semanas até a progressão da doença
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Avaliado com base nos critérios RECIST/PCWG2
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a cada 8 ou 12 semanas até a progressão da doença
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Parâmetros PK
Prazo: ciclo 1 dia 1 até progressão da doença
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Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL e V
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ciclo 1 dia 1 até progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFA102X1101
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