NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste with NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
2013年8月8日 更新者:Dentsply International
象牙質過敏症の治療のための NovaMin(r) を含む NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste。
この研究は、Novamin を含む NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste が即時の過敏症緩和と最大 28 日間の延長緩和を提供することを臨床測定を通じて検証することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
NovaMin(r) を含むプロフィー ペーストは、患者に即時の過敏症の緩和と、測定後 4 週間 (28 日) までの過敏症の緩和をもたらすと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 28 日間の調査期間中に完了することができること。
- 互いに隣接しておらず、できれば異なる象限にある 2 つの過敏な歯で、頸部の浸食、摩耗、および歯肉退縮を示しています。
- </= 20 グラムのスコアによって定義される触覚刺激に対する適格な反応。
- Schiff Cold Air Sensitivity Scaleで>/= 1のスコアによって定義される、爆風刺激に対する適格な反応。
- テスト対象の製品に対する既知のアレルギーがなく、一般的な健康状態が良好であること。
- -研究に参加する前の3週間の非減感作歯磨剤の使用。
- -研究手順と指示に従うことができます。
- 第3大臼歯を除いて、最低10本の天然の評価可能な歯が必要です。
除外基準:
- 肉眼的口腔病理を示す個人
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
- スケーリング中に麻酔が必要な方
- 歯の知覚過敏に似た痛みを引き起こす可能性のある歯の病理
- 微積分が多い人
- -肝炎、HIV、結核などの活動的な感染症を患っている被験者
- 歯科治療のために抗生物質予防を必要とする状態
- 過度の歯肉炎症
- スクリーニング予約から30日以内に歯のクリーニングを受けた個人
- スクリーニング予約から90日以内に減感作治療または歯の漂白を受けた個人。
- 口腔病理学、慢性疾患、または試験製品に対するアレルギーの病歴
- 過去12ヶ月以内に進行した歯周病または歯周病の治療(手術を含む)。
- 可動性が 1 以上の敏感な歯。
- 修復物が広範囲または欠損している歯(補綴クラウンを含む)、歯髄炎の疑い、虫歯、エナメル質のひび割れ、または取り外し可能な部分義歯の支台として使用されている歯。
- 鎮静剤、抗炎症剤、または鎮痛剤の定期的な使用
- -減感作歯磨剤研究への参加、または過去4週間以内の減感作歯磨剤の定期的な使用。
- -他の臨床研究への現在の参加、または研究開始時のスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
- 人事; a) スポンサーの従業員; b) 研究に直接関与する研究施設スタッフのメンバーまたは親戚。
- オーラルケア製品、パーソナルケア製品、またはそれらの成分に対するアレルギー。
- -研究者の判断で、研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NUPRO(r) クラシック プロフィー ペースト
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歯のクリーニングと研磨用の研磨剤入りの風味付き歯科予防ペースト。
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実験的:NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin(r) w/ フッ化物。
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歯のクリーニングと研磨用の研磨剤入りの風味付き歯科予防ペースト。
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実験的:NUPRO センソダイン プロフィ ペースト w/ノバミン
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歯のクリーニングと研磨用の研磨剤入りの風味付き歯科予防ペースト。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の過敏症緩和。触覚感度。
時間枠:治療直後。
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治療直後の触覚刺激による感受性の評価。
Yeaple プローブを使用して測定された、神経刺激前の触覚圧力をグラム単位で記録する触覚感度。
圧力が 10 グラム単位で増加するにつれて、患者が「はい」と反応する神経刺激のポイント。
触覚感度は、治療後のベースラインからの変化として報告されます。
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治療直後。
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有害事象。
時間枠:治療直後から治療後 28 日 (+/- 2 日) まで。
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治療の結果として発生する可能性のある有害事象の評価 (通常、ペーストに対するあらゆる種類のアレルギー反応が含まれます)。
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治療直後から治療後 28 日 (+/- 2 日) まで。
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即時の過敏症緩和。エアブラスト感度。
時間枠:治療直後。
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冷気ブラストを使用して実施された感度測定と、4 ポイントのシッフ スケールでスコア化された感度測定。
スコアは、治療後のベースラインからの変化として報告されます。
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治療直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張された感度緩和。触覚感度。
時間枠:治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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治療後28日目の触覚刺激による感受性スコアの評価。
Yeaple プローブを使用して測定された、神経刺激前の触覚圧力をグラム単位で記録する触覚感度。
圧力が 10 グラム単位で増加するにつれて、患者が「はい」と反応する神経刺激のポイント。
測定された感度は、ベースライン検査との差として報告されます。
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治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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拡張された感度緩和。エアブラスト感度。
時間枠:治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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冷気感受性の評価。
冷気ブラストを使用して実行された冷気感受性測定と、4 ポイントのシッフ スケールで採点された感受性は、0 が不快感または感受性の認識なし、3 が敏感な歯による激しい痛みに相当します。
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治療後 28 日 (+/- 2 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeffery L. Milleman, DDS, MPA、Salus Research
- 主任研究者:Kimberly R. Milleman, ASDH, MS、Salus Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。