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NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste 与 NovaMin(r) 敏感性缓解研究

2013年8月8日 更新者:Dentsply International

NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste With NovaMin(r) 用于治疗牙本质过敏症。

该研究旨在通过临床测量验证含有 Novamin 的 NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste 可立即缓解敏感并延长缓解长达 28 天。

研究概览

详细说明

据推测,含有 NovaMin(r) 的预防膏会立即缓解患者的敏感度,并在测量后长达 4 周(28 天)内缓解敏感度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 可在 28 天的研究时间内完成。
  • 两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿表现出宫颈糜烂、磨损和牙龈退缩。
  • 对触觉刺激的合格反应由 </= 20 克的分数定义。
  • 根据希夫冷空气敏感度评分 >/= 1 定义的对鼓风刺激的合格反应。
  • 总体健康状况良好,对所测试的产品没有已知的过敏反应。
  • 在进入研究之前使用非脱敏牙膏 3 周。
  • 能够遵循学习程序和说明。
  • 必须至少有 10 颗天然可评估牙齿,不包括第三磨牙。

排除标准:

  • 表现出严重口腔病变的个人
  • 可能怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
  • 在缩放过程中需要麻醉的个人
  • 可能引起类似于牙齿敏感的疼痛的牙科病理学
  • 有大量微积分的人
  • 患有肝炎、HIV或肺结核等活动性传染病的受试者
  • 任何需要抗生素预防牙科治疗的情况
  • 牙龈过度发炎
  • 在筛选预约后 30 天内清洁牙齿的个人
  • 在筛查预约后 90 天内接受过脱敏治疗或牙齿漂白的个人。
  • 口腔病理、慢性疾病或对测试产品过敏史
  • 在过去 12 个月内患过晚期牙周病或接受过牙周病治疗(包括手术)。
  • 活动度大于一的敏感牙齿。
  • 具有广泛/有缺陷修复体(包括修复冠)、疑似牙髓炎、龋齿、牙釉质破裂或用作可摘局部义齿基牙的牙齿。
  • 定期使用镇静剂、消炎药或止痛药
  • 在过去 4 周内参加脱敏牙膏研究或经常使用脱敏牙粉。
  • 当前参与任何其他临床研究或在研究开始时的筛选访视后 30 天内接受研究药物。
  • 人员; a) 赞助商的雇员; b) 直接参与研究的研究中心工作人员的成员或亲属。
  • 对口腔护理产品、个人护理消费品或其成分过敏。
  • 根据研究者的判断,任何受试者不应参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NUPRO(r) 经典 Prophy 膏
用于清洁和抛光牙齿的研磨性调味牙科预防膏。
实验性的:NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin(r) w/ 氟化物。
用于清洁和抛光牙齿的研磨性调味牙科预防膏。
实验性的:NUPRO Sensodyne Prophy 膏含 Novamin
用于清洁和抛光牙齿的研磨性调味牙科预防膏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即缓解敏感。触觉灵敏度。
大体时间:治疗后立即。
治疗后立即通过触觉刺激评估敏感性。 使用 Yeaple 探针测量触觉灵敏度,记录神经刺激前以克为单位的触觉压力。 当压力以 10 克的增量增加时,患者识别的神经刺激点具有“是”反应。 触觉敏感性报告为治疗后相对于基线的变化。
治疗后立即。
不良事件。
大体时间:治疗后立即至治疗后 28 天(+/- 2 天)。
评估可能因治疗而发生的不良事件(通常包括对糊剂的任何类型的过敏反应)。
治疗后立即至治疗后 28 天(+/- 2 天)。
立即缓解敏感。鼓风灵敏度。
大体时间:治疗后立即。
使用冷空气冲击进行敏感性测量,敏感性在四 (4) 点 Schiff 量表上评分,0 等于没有不适或感觉不到敏感性,3 等于敏感牙齿引起的剧烈疼痛。 分数报告为治疗后相对于基线的变化。
治疗后立即。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延长敏感性缓解。触觉灵敏度。
大体时间:治疗后 28 天(+/- 2 天)。
治疗后 28 天通过触觉刺激评估敏感性评分。 使用 Yeaple 探针测量触觉灵敏度,记录神经刺激前以克为单位的触觉压力。 当压力以 10 克的增量增加时,患者识别的神经刺激点有“是”反应。 测量的灵敏度报告为与基线检查的差异。
治疗后 28 天(+/- 2 天)。
延长敏感性缓解。鼓风灵敏度。
大体时间:治疗后 28 天(+/- 2 天)。
冷空气敏感性评估。 使用冷空气冲击进行冷空气敏感性测量,敏感性在四 (4) 点希夫量表上评分,0 等于没有不适或感觉不到敏感性,3 等于敏感牙齿引起的剧烈疼痛。
治疗后 28 天(+/- 2 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffery L. Milleman, DDS, MPA、Salus Research
  • 首席研究员:Kimberly R. Milleman, ASDH, MS、Salus Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月31日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月8日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

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