- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01610167
NUPRO(r) Sensodyne profylaksepasta med NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
8. august 2013 oppdatert av: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne profylaksepasta med NovaMin(r) for behandling av dentinoverfølsomhet.
Studien er ment å verifisere gjennom kliniske målinger at NUPRO Sensodyne profylaksepasta med Novamin gir umiddelbar sensitivitetslindring samt utvidet lindring i opptil 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er antatt at profypastaen med NovaMin(r) vil gi pasientene umiddelbar sensitivitetslindring, samt sensitivitetslindring opptil 4 uker (28 dager) etter måling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet for å fullføre i løpet av 28 dagers varighet av studien.
- To følsomme tenner som ikke er ved siden av hverandre og fortrinnsvis i forskjellige kvadranter og viser cervikal erosjon, slitasje og gingival resesjon.
- kvalifiserende respons på taktile stimuli som definert av en poengsum på </= 20 gram.
- Kvalifiserende respons på lufteksplosjonsstimuli som definert av en poengsum på >/= 1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- God generell helse uten kjente allergier mot produkter som testes.
- Bruk av et ikke-desensibiliserende tannpleiemiddel i 3 uker før inntreden i studien.
- Kunne følge studieprosedyrer og instruksjoner.
- Må ha minimum 10 naturlige evaluerbare tenner, unntatt 3. jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viser grov oral patologi
- Kvinner som kan være gravide eller ammende eller som har til hensikt å bli gravide
- Personer som trenger bedøvelse under skalering
- Tannpatologi som kan forårsake smerte som ligner på tannfølsomhet
- Personer med store mengder kalkulus
- Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose
- Enhver tilstand som krever antibiotikaprofylakse for tannbehandling
- Overdreven gingival betennelse
- Personer som fikk renset tennene innen 30 dager etter screeningavtalen
- Personer som har hatt en desensibiliserende behandling eller tannbleking innen 90 dager etter screeningavtale.
- Oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukter
- Avansert periodontal sykdom eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) i løpet av de siste tolv månedene.
- Følsomme tenner med større bevegelighet enn én.
- Tenner med omfattende/defekte restaureringer (inkludert protesekroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som distanser for uttakbare delproteser.
- Regelmessig bruk av beroligende midler, betennelsesdempende midler eller smertestillende
- Deltakelse i en desensibiliserende tannpleiestudie eller regelmessig bruk av et desensibiliserende tannpleiemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
- Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket ved starten av studien.
- Personale; a) En ansatt hos sponsoren; b) Et medlem eller slektning av personalet på studiestedet som er direkte involvert i studien.
- Allergi mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser.
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
|
Slipende, smaksatt tannprofylaksepasta for rengjøring og polering av tenner.
|
|
Eksperimentell: NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin(r) m/ fluor.
|
Slipende, smaksatt tannprofylaksepasta for rengjøring og polering av tenner.
|
|
Eksperimentell: NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin
|
Slipende, smaksatt tannprofylaksepasta for rengjøring og polering av tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar sensitivitetslindring. Taktil følsomhet.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
Vurdering av sensitivitet via taktil stimulering umiddelbart etter behandling.
Taktil følsomhet målt med en Yeaple-sonde som registrerer taktilt trykk i gram før nervestimulering.
Punkt for nervestimulering identifisert av pasienten med et "ja"-svar når trykket økes i trinn på 10 gram.
Taktil sensitivitet er rapportert som endring fra baseline etter behandling.
|
Umiddelbart etter behandling.
|
|
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Vurdering av uønskede hendelser som kan oppstå som følge av behandling (inkluderer vanligvis enhver form for allergisk reaksjon på pasta).
|
Umiddelbart etter behandling til 28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
|
Umiddelbar sensitivitetslindring. Lufteksplosjonsfølsomhet.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
Sensitivitetsmålinger utført ved bruk av en kaldluftsblåsing og sensitivitet skåret på fire (4) punkts Schiff-skalaen med 0 lik ingen ubehag eller bevissthet om følsomhet og 3 lik alvorlig smerte fra sensitive tenner.
Score er rapportert som endring fra baseline etter behandling.
|
Umiddelbart etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet sensitivitetsavlastning. Taktil følsomhet.
Tidsramme: 28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Vurdering av sensitivitetsskåre via taktil stimulering 28 dager etter behandling.
Taktil følsomhet målt med en Yeaple-sonde som registrerer taktilt trykk i gram før nervestimulering.
Punkt for nervestimulering identifisert av pasienten med "ja"-svar når trykket økes i trinn på 10 gram.
Målt sensitivitet er rapportert som forskjell fra baselineundersøkelse.
|
28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
|
Utvidet sensitivitetsavlastning. Lufteksplosjonsfølsomhet.
Tidsramme: 28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Vurdering av kaldluftfølsomhet.
Kaldluftsfølsomhetsmålinger utført ved bruk av en kaldluftsblåsing og sensitivitet skåret på fire (4) punkts Schiff-skalaen med 0 lik ingen ubehag eller bevissthet om følsomhet og 3 lik alvorlig smerte fra sensitive tenner.
|
28 dager (+/- 2 dager) etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Hovedetterforsker: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .