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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01610167
NUPRO(r) Sensodyne 예방 페이스트 및 NovaMin(r)민감성 완화 연구
2013년 8월 8일 업데이트: Dentsply International
상아질 과민증 치료를 위한 NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste with NovaMin(r).
이 연구는 Novamin이 포함된 NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste가 즉각적인 민감성 완화뿐만 아니라 최대 28일까지 확장된 완화를 제공한다는 것을 임상 측정을 통해 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
NovaMin(r)이 함유된 예방 페이스트는 환자에게 즉각적인 민감도 완화를 제공할 뿐만 아니라 측정 후 최대 4주(28일)까지 민감도 완화를 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28일의 연구 기간 내에 완료할 수 있습니다.
- 서로 인접하지 않고 바람직하게는 다른 사분면에 있고 치경부 침식, 마모 및 치은 후퇴를 나타내는 두 개의 민감한 치아.
- </= 20그램의 점수로 정의된 촉각 자극에 대한 적격 반응.
- Schiff Cold Air Sensitivity Scale에서 >/= 1의 점수로 정의된 공기 분사 자극에 대한 적격 반응.
- 테스트 중인 제품에 대해 알려진 알레르기가 없는 양호한 일반 건강.
- 연구 시작 전 3주 동안 탈감작하지 않는 치약 사용.
- 학습 절차 및 지침을 따를 수 있습니다.
- 제3대구치를 제외하고 최소 10개의 평가 가능한 자연 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 구강 병리를 보이는 개인
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 스케일링 중 마취가 필요한 분
- 치아 감도와 유사한 통증을 유발할 수 있는 치과 병리학
- 미적분 양이 많은 개인
- 간염, HIV 또는 결핵과 같은 활동성 전염병이 있는 대상자
- 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요한 모든 상태
- 과도한 잇몸 염증
- 검진 예약일로부터 30일 이내에 치아를 청소한 개인
- 스크리닝 예약 후 90일 이내에 탈감작 치료 또는 치아 미백을 받은 개인.
- 구강 병리학, 만성 질환 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력
- 지난 12개월 이내에 진행된 치주 질환 또는 치주 질환에 대한 치료(수술 포함).
- 이동성이 1보다 큰 민감한 치아.
- 광범위하거나 결함이 있는 수복물(보철 크라운 포함), 치수염이 의심되는 치아, 충치, 법랑질 균열 또는 가철성 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아.
- 진정제, 항염증제 또는 진통제의 규칙적인 사용
- 지난 4주 이내에 탈감작 치약 연구에 참여했거나 탈감작 치약을 정기적으로 사용했습니다.
- 연구 시작 시 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 조사 약물을 수령했습니다.
- 인원; a) 스폰서의 직원 b) 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 구성원 또는 친척.
- 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NUPRO(r) 클래식 프로피 페이스트
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치아 세척 및 광택을 위한 연마제, 향료 치과 예방 페이스트.
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실험적: NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin(r) w/ 불화물.
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치아 세척 및 광택을 위한 연마제, 향료 치과 예방 페이스트.
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실험적: NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin
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치아 세척 및 광택을 위한 연마제, 향료 치과 예방 페이스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 감도 완화. 촉각 감도.
기간: 치료 직후.
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치료 직후 촉각 자극을 통한 민감도 평가.
신경 자극 전에 촉각 압력을 그램 단위로 기록하는 Yeaple 프로브를 사용하여 측정한 촉각 감도.
압력이 10g 증분으로 증가함에 따라 "예" 응답으로 환자가 식별한 신경 자극 지점.
촉각 감도는 치료 후 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
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치료 직후.
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부작용.
기간: 치료 직후부터 치료 후 28일(+/- 2일)까지.
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치료 결과로 발생할 수 있는 부작용 평가(일반적으로 페이스트에 대한 모든 종류의 알레르기 반응 포함).
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치료 직후부터 치료 후 28일(+/- 2일)까지.
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즉각적인 감도 완화. 에어 블라스트 감도.
기간: 치료 직후.
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냉풍을 사용하여 감도 측정을 수행하고 감도는 4점 쉬프 척도에서 점수를 매겼습니다. 0은 불편함 또는 민감도 인식 없음, 3은 민감한 치아의 심한 통증입니다.
점수는 치료 후 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
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치료 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 감도 완화. 촉각 감도.
기간: 치료 후 28일(+/- 2일).
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치료 28일 후 촉각 자극을 통한 민감도 점수 평가.
신경 자극 전에 촉각 압력을 그램 단위로 기록하는 Yeaple 프로브를 사용하여 측정한 촉각 감도.
압력이 10g 단위로 증가함에 따라 "예" 응답으로 환자가 식별한 신경 자극 지점.
측정된 민감도는 기본 검사와의 차이로 보고됩니다.
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치료 후 28일(+/- 2일).
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확장 감도 완화. 에어 블라스트 감도.
기간: 치료 후 28일(+/- 2일).
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찬 공기 민감도 평가.
찬 공기 분사를 사용하여 찬 공기 민감도 측정을 수행하고 민감도는 4점 Schiff 척도에서 점수를 매겼습니다. 0은 불편함 또는 민감도 인식이 없음을 의미하고 3은 민감한 치아의 심한 통증을 의미합니다.
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치료 후 28일(+/- 2일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- 수석 연구원: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .