- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01610167
Pasta profiláctica NUPRO(r) Sensodyne con estudio de alivio de la sensibilidad NovaMin(r)
8 de agosto de 2013 actualizado por: Dentsply International
Pasta profiláctica NUPRO(r) Sensodyne con NovaMin(r) para el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina.
El objetivo del estudio es verificar mediante mediciones clínicas que la pasta profiláctica Sensodyne de NUPRO con Novamin proporciona un alivio inmediato de la sensibilidad, así como un alivio prolongado de hasta 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se supone que la pasta profiláctica con NovaMin(r) brindará a los pacientes un alivio inmediato de la sensibilidad, así como un alivio de la sensibilidad hasta 4 semanas (28 días) después de la medición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para completar en los 28 días que dura el estudio.
- Dos dientes sensibles que no son adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes y muestran erosión cervical, abrasión y recesión gingival.
- respuesta calificadora a estímulos táctiles definida por una puntuación de </= 20 gramos.
- Respuesta calificada a estímulos de chorro de aire según lo definido por una puntuación de >/= 1 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentífrico no desensibilizante durante 3 semanas antes de ingresar al estudio.
- Capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Debe tener un mínimo de 10 dientes naturales evaluables, excluyendo los terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Individuos que exhiben patología oral macroscópica
- Mujeres que pueden estar embarazadas o amamantando o que intentan quedar embarazadas
- Individuos que requieren anestesia durante el escalado
- Patología dental que puede causar dolor similar a la sensibilidad dental
- Individuos con grandes cantidades de cálculo.
- Sujetos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, VIH o tuberculosis
- Cualquier condición que requiera profilaxis antibiótica para el tratamiento dental
- Inflamación gingival excesiva
- Individuos a quienes se les limpió los dientes dentro de los 30 días de la cita de evaluación
- Individuos que han tenido un tratamiento de desensibilización o blanqueamiento dental dentro de los 90 días de la cita de selección.
- Patología oral, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con movilidad mayor a uno.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
- Uso regular de sedantes, antiinflamatorios o analgésicos
- Participación en un estudio de dentífrico desensibilizante o uso regular de un dentífrico desensibilizante en las últimas 4 semanas.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección al comienzo del estudio.
- Personal; a) Un empleado del patrocinador; b) Un miembro o familiar del personal del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio.
- Alergias a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes.
- Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pasta profiláctica clásica NUPRO(r)
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Pasta profiláctica dental abrasiva aromatizada para la limpieza y pulido de los dientes.
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Experimental: Pasta profiláctica NUPRO Sensodyne con Novamin(r) con fluoruro.
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Pasta profiláctica dental abrasiva aromatizada para la limpieza y pulido de los dientes.
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Experimental: Pasta profiláctica NUPRO Sensodyne con Novamin
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Pasta profiláctica dental abrasiva aromatizada para la limpieza y pulido de los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio inmediato de la sensibilidad. Sensibilidad táctil.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Evaluación de la sensibilidad mediante estimulación táctil inmediatamente después del tratamiento.
Sensibilidad táctil medida con una sonda Yeaple que registra la presión táctil en gramos antes de la estimulación nerviosa.
Punto de estimulación nerviosa identificado por el paciente con una respuesta "sí" a medida que aumenta la presión en incrementos de 10 gramos.
La sensibilidad táctil se informa como el cambio desde el inicio después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento hasta 28 días (+/- 2 días) después del tratamiento.
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Evaluación de los eventos adversos que pueden ocurrir como resultado del tratamiento (típicamente incluye cualquier tipo de reacción alérgica a la pasta).
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Inmediatamente después del tratamiento hasta 28 días (+/- 2 días) después del tratamiento.
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Alivio inmediato de la sensibilidad. Sensibilidad al chorro de aire.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Las mediciones de sensibilidad se realizaron con un chorro de aire frío y la sensibilidad se calificó en la escala de Schiff de cuatro (4) puntos, con 0 igual a ninguna molestia o conciencia de la sensibilidad y 3 igual a dolor intenso por dientes sensibles.
La puntuación se informa como el cambio desde el inicio después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de sensibilidad extendida. Sensibilidad táctil.
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Evaluación de la puntuación de sensibilidad mediante estimulación táctil 28 días después del tratamiento.
Sensibilidad táctil medida con una sonda Yeaple que registra la presión táctil en gramos antes de la estimulación nerviosa.
Punto de estimulación nerviosa identificado por el paciente con respuesta "sí" a medida que aumenta la presión en incrementos de 10 gramos.
La sensibilidad medida se informa como la diferencia con el examen inicial.
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28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
|
|
Alivio de sensibilidad extendida. Sensibilidad al chorro de aire.
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Evaluación de la sensibilidad al aire frío.
Las mediciones de sensibilidad al aire frío se realizaron con un chorro de aire frío y la sensibilidad se calificó en la escala de Schiff de cuatro (4) puntos, con 0 igual a ninguna molestia o conciencia de la sensibilidad y 3 igual a dolor intenso por dientes sensibles.
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28 días (+/- 2 días) post tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Investigador principal: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CTP-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .