NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste with NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
8 août 2013 mis à jour par: Dentsply International
Pâte prophylactique NUPRO(r) Sensodyne avec NovaMin(r) pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
L'étude vise à vérifier par des mesures cliniques que la pâte prophylactique NUPRO Sensodyne avec Novamin procure un soulagement immédiat de la sensibilité ainsi qu'un soulagement prolongé jusqu'à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est supposé que la pâte prophylactique avec NovaMin(r) procurera aux patients un soulagement immédiat de la sensibilité, ainsi qu'un soulagement de la sensibilité jusqu'à 4 semaines (28 jours) après la mesure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité à compléter dans la durée de 28 jours de l'étude.
- Deux dents sensibles qui ne sont pas adjacentes et de préférence dans des quadrants différents et qui présentent une érosion cervicale, une abrasion et une récession gingivale.
- réponse qualifiante aux stimuli tactiles telle que définie par un score de </= 20 grammes.
- Réponse qualifiante aux stimuli de souffle d'air telle que définie par un score >/= 1 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
- Bonne santé générale sans allergie connue aux produits testés.
- Utilisation d'un dentifrice non désensibilisant pendant 3 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Capable de suivre les procédures d'étude et les instructions.
- Doit avoir un minimum de 10 dents naturelles évaluables, à l'exclusion des 3e molaires.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui présentent une pathologie buccale grave
- Les femmes qui peuvent être enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- Les personnes nécessitant une anesthésie pendant le détartrage
- Pathologie dentaire pouvant provoquer une douleur similaire à la sensibilité dentaire
- Les personnes avec de grandes quantités de tartre
- Sujets atteints de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose
- Toute condition nécessitant une prophylaxie antibiotique pour un traitement dentaire
- Inflammation gingivale excessive
- Les personnes qui se sont fait nettoyer les dents dans les 30 jours suivant le rendez-vous de dépistage
- Les personnes qui ont subi un traitement de désensibilisation ou un blanchiment dentaire dans les 90 jours suivant le rendez-vous de dépistage.
- Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés
- Maladie parodontale avancée ou traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois.
- Dents sensibles à mobilité supérieure à un.
- Dents présentant des restaurations étendues/défectueuses (y compris des couronnes prothétiques), une pulpite suspectée, des caries, un émail fissuré ou utilisées comme piliers pour des prothèses partielles amovibles.
- Utilisation régulière de sédatifs, d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques
- Participation à une étude sur un dentifrice désensibilisant ou utilisation régulière d'un dentifrice désensibilisant au cours des 4 dernières semaines.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage au début de l'étude.
- Personnel; a) Un employé du parrain ; b) Un membre ou un parent du personnel du site d'étude directement impliqué dans l'étude.
- Allergies aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NUPRO(r) Pâte prophylactique classique
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Pâte de prophylaxie dentaire abrasive et aromatisée pour le nettoyage et le polissage des dents.
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Expérimental: Pâte prophylactique NUPRO Sensodyne avec Novamin(r) avec fluorure.
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Pâte de prophylaxie dentaire abrasive et aromatisée pour le nettoyage et le polissage des dents.
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Expérimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste avec Novamin
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Pâte de prophylaxie dentaire abrasive et aromatisée pour le nettoyage et le polissage des dents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement immédiat de la sensibilité. Sensibilité tactile.
Délai: Immédiatement après le traitement.
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Évaluation de la sensibilité par stimulation tactile immédiatement après le traitement.
Sensibilité tactile mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple enregistrant la pression tactile en grammes avant la stimulation nerveuse.
Point de stimulation nerveuse identifié par le patient avec une réponse « oui » lorsque la pression est augmentée par incréments de 10 grammes.
La sensibilité tactile est rapportée comme le changement par rapport à la ligne de base après le traitement.
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Immédiatement après le traitement.
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Événements indésirables.
Délai: Immédiatement après le traitement jusqu'à 28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Évaluation des événements indésirables pouvant survenir à la suite du traitement (comprend généralement tout type de réaction allergique à la pâte).
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Immédiatement après le traitement jusqu'à 28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Soulagement immédiat de la sensibilité. Sensibilité au jet d'air.
Délai: Immédiatement après le traitement.
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Mesures de sensibilité effectuées à l'aide d'un souffle d'air froid et sensibilité notée sur l'échelle de Schiff à quatre (4) points avec 0 égal à aucune gêne ou conscience de la sensibilité et 3 égal à une douleur intense des dents sensibles.
Le score est rapporté comme le changement par rapport à la ligne de base après le traitement.
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Immédiatement après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la sensibilité étendue. Sensibilité tactile.
Délai: 28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Évaluation du score de sensibilité par stimulation tactile 28 jours après le traitement.
Sensibilité tactile mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple enregistrant la pression tactile en grammes avant la stimulation nerveuse.
Point de stimulation nerveuse identifié par le patient avec une réponse « oui » lorsque la pression est augmentée par incréments de 10 grammes.
La sensibilité mesurée est rapportée en tant que différence par rapport à l'examen initial.
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28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Soulagement de la sensibilité étendue. Sensibilité au jet d'air.
Délai: 28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Évaluation de la sensibilité à l'air froid.
Mesures de sensibilité à l'air froid effectuées à l'aide d'un souffle d'air froid et d'une sensibilité notée sur l'échelle de Schiff à quatre (4) points avec 0 égal à aucun inconfort ou conscience de la sensibilité et 3 égal à une douleur intense des dents sensibles.
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28 jours (+/- 2 jours) après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Chercheur principal: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-001
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