Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUPRO(r) Sensodyne profylaktická pasta s NovaMin(r)Sensitivity Relief Study

8. srpna 2013 aktualizováno: Dentsply International

NUPRO(r) Sensodyne profylaktická pasta s NovaMin(r) pro léčbu hypersenzitivity dentinu.

Cílem studie je ověřit klinickým měřením, že NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste with Novamin poskytuje okamžitou úlevu od citlivosti a také prodlouženou úlevu až na 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že profylaktická pasta s NovaMin(r) poskytne pacientům okamžitou úlevu citlivosti a také úlevu citlivosti až 4 týdny (28 dní) po měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost dokončit během 28 dnů trvání studie.
  • Dva citlivé zuby, které spolu nesousedí a nejlépe v různých kvadrantech a vykazují cervikální erozi, abrazi a recesi dásní.
  • kvalifikační odpověď na hmatové podněty, jak je definována skóre </= 20 gramů.
  • Kvalifikační odezva na podněty proudění vzduchu definovaná skóre >/= 1 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch.
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez známých alergií na testované produkty.
  • Použití nedesenzibilizujícího prostředku na čištění zubů po dobu 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Umět dodržovat studijní postupy a pokyny.
  • Musí mít minimálně 10 přirozených hodnotitelných zubů, kromě 3. molárů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii
  • Ženy, které mohou být těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět
  • Jedinci, kteří vyžadují anestetikum během škálování
  • Zubní patologie, která může způsobit bolest podobnou citlivosti zubů
  • Jedinci s velkým množstvím kalkulu
  • Subjekty s aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza
  • Jakýkoli stav vyžadující antibiotickou profylaxi pro zubní ošetření
  • Nadměrný zánět dásní
  • Jedinci, kteří si nechali vyčistit zuby do 30 dnů od termínu screeningu
  • Jednotlivci, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu nebo bělení zubů do 90 dnů od vyšetření.
  • Patologie dutiny ústní, chronické onemocnění nebo alergie na testované produkty v anamnéze
  • Pokročilé onemocnění parodontu nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců.
  • Citlivé zuby s pohyblivostí větší než jedna.
  • Zuby s rozsáhlými/defektními náhradami (včetně protetických korunek), s podezřením na pulpitidu, kazy, popraskanou sklovinou nebo používané jako pilíře pro snímatelné částečné protézy.
  • Pravidelné užívání sedativ, protizánětlivých léků nebo analgetik
  • Účast ve studii znecitlivující zubní pasty nebo pravidelné používání znecitlivující zubní pasty během posledních 4 týdnů.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy na začátku studie.
  • Personál; a) zaměstnanec sponzora; b) Člen nebo příbuzný personálu místa studie přímo zapojený do studie.
  • Alergie na výrobky pro péči o dutinu ústní, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky.
  • Jakýkoli subjekt, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
Přístroj: NUPRO Classic Prophy Paste
Abrazivní zubní profylaktická pasta s příchutí pro čištění a leštění zubů.
Experimentální: Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s Novaminem(r) s fluoridem.
Přístroj: Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s Novaminem s fluoridem.
Abrazivní zubní profylaktická pasta s příchutí pro čištění a leštění zubů.
Experimentální: Pasta NUPRO Sensodyne Prophy s Novaminem
Přístroj: NUPRO Sensodyne Prophy Paste s Novaminem bez fluoru.
Abrazivní zubní profylaktická pasta s příchutí pro čištění a leštění zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úleva od citlivosti. Hmatová citlivost.
Časové okno: Ihned po ošetření.
Posouzení citlivosti pomocí hmatové stimulace bezprostředně po ošetření. Hmatová citlivost měřená pomocí sondy Yeaple zaznamenávající hmatový tlak v gramech před nervovou stimulací. Bod nervové stimulace identifikovaný pacientem s odpovědí „ano“, protože tlak se zvyšuje v krocích po 10 gramech. Hmatová citlivost se uvádí jako změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Ihned po ošetření.
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Ihned po ošetření do 28 dnů (+/- 2 dny) po ošetření.
Posouzení nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout v důsledku léčby (obvykle zahrnuje jakýkoli druh alergické reakce na pastu).
Ihned po ošetření do 28 dnů (+/- 2 dny) po ošetření.
Okamžitá úleva od citlivosti. Citlivost vzduchového výbuchu.
Časové okno: Ihned po ošetření.
Měření citlivosti prováděné pomocí proudění studeného vzduchu a citlivost hodnocená na čtyř (4) Schiffově stupnici s 0 rovná se žádné nepohodlí nebo povědomí o citlivosti a 3 rovná se silné bolesti citlivých zubů. Skóre se uvádí jako změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Ihned po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená úleva od citlivosti. Hmatová citlivost.
Časové okno: 28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.
Vyhodnocení skóre citlivosti pomocí hmatové stimulace 28 dní po léčbě. Hmatová citlivost měřená pomocí sondy Yeaple zaznamenávající hmatový tlak v gramech před nervovou stimulací. Bod nervové stimulace identifikovaný pacientem s odpovědí „ano“, protože tlak se zvyšuje v krocích po 10 gramech. Naměřená citlivost se uvádí jako rozdíl od základního vyšetření.
28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.
Rozšířená úleva od citlivosti. Citlivost vzduchového výbuchu.
Časové okno: 28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.
Hodnocení citlivosti na studený vzduch. Měření citlivosti na studený vzduch prováděná pomocí proudění studeného vzduchu a citlivost hodnocená na čtyř (4) Schiffově stupnici s 0 rovná se žádné nepohodlí nebo vědomí citlivosti a 3 rovná se silné bolesti citlivých zubů.
28 dní (+/- 2 dny) po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit