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Pasta per profilassi NUPRO(r) Sensodyne con studio NovaMin(r)Sensitivity Relief

8 agosto 2013 aggiornato da: Dentsply International

Pasta per profilassi NUPRO(r) Sensodyne con NovaMin(r) per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale.

Lo studio ha lo scopo di verificare attraverso misurazioni cliniche che la pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con Novamin fornisca un sollievo immediato della sensibilità e un sollievo esteso fino a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la pasta per profilassi con NovaMin(r) darà ai pazienti un immediato sollievo dalla sensibilità, così come un sollievo dalla sensibilità fino a 4 settimane (28 giorni) dopo la misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a completare nella durata di 28 giorni dello studio.
  • Due denti sensibili che non sono adiacenti l'uno all'altro e preferibilmente in quadranti diversi e mostrano erosione cervicale, abrasione e recessione gengivale.
  • risposta qualificante agli stimoli tattili definita da un punteggio di </= 20 grammi.
  • Risposta qualificante agli stimoli del getto d'aria definita da un punteggio >/= 1 sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff.
  • Buona salute generale senza allergie note ai prodotti in fase di test.
  • Uso di un dentifricio non desensibilizzante per 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • In grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • Deve avere un minimo di 10 denti naturali valutabili, esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano una grave patologia orale
  • Donne che potrebbero essere incinte o in allattamento o che intendono rimanere incinte
  • Individui che richiedono anestesia durante il ridimensionamento
  • Patologia dentale che può causare dolore simile alla sensibilità dei denti
  • Individui con grandi quantità di calcolo
  • Soggetti con malattie infettive attive come epatite, HIV o tubercolosi
  • Qualsiasi condizione che richieda una profilassi antibiotica per il trattamento dentale
  • Eccessiva infiammazione gengivale
  • Individui che si sono fatti pulire i denti entro 30 giorni dall'appuntamento per lo screening
  • Individui che hanno subito un trattamento desensibilizzante o sbiancamento dei denti entro 90 giorni dall'appuntamento per lo screening.
  • Patologia orale, malattia cronica o anamnesi di allergia ai prodotti da testare
  • Malattia parodontale avanzata o trattamento per la malattia parodontale (compresa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi.
  • Denti sensibili con mobilità maggiore di uno.
  • Denti con restauri estesi/difettosi (comprese le corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come monconi per protesi parziali rimovibili.
  • Uso regolare di sedativi, farmaci antinfiammatori o analgesici
  • Partecipazione a uno studio sui dentifrici desensibilizzanti o uso regolare di un dentifricio desensibilizzante nelle ultime 4 settimane.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening all'inizio dello studio.
  • Personale; a) un dipendente dello sponsor; b) Un membro o un parente del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio.
  • Allergie ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura della persona o ai loro ingredienti.
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasta per profilassi classica NUPRO®
Dispositivo: Pasta per profilassi classica NUPRO
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Sperimentale: NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin(r) con fluoruro.
Dispositivo: NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin al fluoro.
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Sperimentale: Pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con Novamin
Dispositivo: NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin senza fluoruro.
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato sollievo dalla sensibilità. Sensibilità tattile.
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
Valutazione della sensibilità tramite stimolazione tattile subito dopo il trattamento. Sensibilità tattile misurata utilizzando una sonda Yeaple che registra la pressione tattile in grammi prima della stimolazione nervosa. Punto di stimolazione nervosa identificato dal paziente con una risposta "sì" quando la pressione viene aumentata con incrementi di 10 grammi. La sensibilità tattile è riportata come variazione rispetto al basale dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento.
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento fino a 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione degli eventi avversi che possono verificarsi a seguito del trattamento (in genere include qualsiasi tipo di reazione allergica alla pasta).
Immediatamente dopo il trattamento fino a 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Immediato sollievo dalla sensibilità. Sensibilità al getto d'aria.
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
Misurazioni della sensibilità eseguite utilizzando un getto d'aria fredda e sensibilità segnata sulla scala di Schiff a quattro (4) punti con 0 pari a nessun disagio o consapevolezza della sensibilità e 3 pari a forte dolore da denti sensibili. Il punteggio è riportato come variazione rispetto al basale dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilievo di sensibilità esteso. Sensibilità tattile.
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione del punteggio di sensibilità tramite stimolazione tattile 28 giorni dopo il trattamento. Sensibilità tattile misurata utilizzando una sonda Yeaple che registra la pressione tattile in grammi prima della stimolazione nervosa. Punto di stimolazione nervosa identificato dal paziente con risposta "sì" quando la pressione viene aumentata con incrementi di 10 grammi. La sensibilità misurata viene riportata come differenza rispetto all'esame basale.
28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Rilievo di sensibilità esteso. Sensibilità al getto d'aria.
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione della sensibilità all'aria fredda. Misurazioni della sensibilità all'aria fredda eseguite utilizzando un getto d'aria fredda e sensibilità segnata sulla scala di Schiff a quattro (4) punti con 0 pari a nessun disagio o consapevolezza della sensibilità e 3 pari a dolore intenso da denti sensibili.
28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Investigatore principale: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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