Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUPRO(r) Sensodyne pasta profilaktyczna z NovaMin(r) badanie ulgi w nadwrażliwości

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dentsply International

NUPRO(r) Sensodyne pasta profilaktyczna z NovaMin(r) do leczenia nadwrażliwości zębiny.

Badanie ma na celu zweryfikowanie poprzez pomiary kliniczne, czy pasta profilaktyczna NUPRO Sensodyne z Novamin zapewnia natychmiastową ulgę w nadwrażliwości, jak również przedłużoną ulgę do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że pasta profilaktyczna z NovaMin® zapewni pacjentom natychmiastową ulgę w nadwrażliwości, jak również ulgę w nadwrażliwości do 4 tygodni (28 dni) po pomiarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność do ukończenia w ciągu 28 dni trwania badania.
  • Dwa wrażliwe zęby, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach oraz wykazują erozję szyjki, ścieranie i recesję dziąseł.
  • kwalifikująca się reakcja na bodźce dotykowe określona przez wynik </= 20 gramów.
  • Kwalifikująca odpowiedź na bodźce podmuchu powietrza określona przez wynik >/= 1 w Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez znanych alergii na testowane produkty.
  • Stosowanie nieodczulającego środka do czyszczenia zębów przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Potrafi postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami dotyczącymi nauki.
  • Musi mieć co najmniej 10 naturalnych zębów podlegających ocenie, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej
  • Kobiety, które mogą być w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  • Osoby wymagające znieczulenia podczas skalingu
  • Patologia zębów, która może powodować ból podobny do nadwrażliwości zębów
  • Osoby z dużą ilością rachunku różniczkowego
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica
  • Każdy stan wymagający profilaktyki antybiotykowej w leczeniu stomatologicznym
  • Nadmierne zapalenie dziąseł
  • Osoby, które miały oczyszczone zęby w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Osoby, które przeszły leczenie odczulające lub wybielanie zębów w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  • Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub alergia na testowane produkty w wywiadzie
  • Zaawansowana choroba przyzębia lub leczenie choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Wrażliwe zęby o ruchomości większej niż jeden.
  • Zęby z rozległymi/wadliwymi uzupełnieniami (w tym koronami protetycznymi), podejrzeniem zapalenia miazgi, próchnicą, pękniętym szkliwem lub używane jako filary ruchomych protez częściowych.
  • Regularne stosowanie środków uspokajających, przeciwzapalnych lub przeciwbólowych
  • Udział w badaniu dotyczącym środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość lub regularne stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymywanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej na początku badania.
  • Personel; a) pracownik sponsora; b) Członek lub krewny personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie.
  • Alergie na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  • Każda osoba, która w ocenie badacza nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NUPRO(r) Klasyczna pasta profilaktyczna
Urządzenie: Pasta profilaktyczna NUPRO Classic
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Eksperymentalny: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin(r) z fluorem.
Urządzenie: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin z fluorem.
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Eksperymentalny: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin
Urządzenie: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin bez fluoru.
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ulga w nadwrażliwości. Czułość dotykowa.
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu.
Ocena wrażliwości poprzez stymulację dotykową bezpośrednio po zabiegu. Czułość dotykową mierzono za pomocą sondy Yeaple rejestrującej nacisk dotykowy w gramach przed stymulacją nerwów. Punkt stymulacji nerwów identyfikowany przez pacjenta z odpowiedzią „tak” w miarę wzrostu ciśnienia w krokach co 10 gramów. Wrażliwość dotykową zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu.
Natychmiast po leczeniu.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku leczenia (zwykle obejmuje wszelkiego rodzaju reakcje alergiczne na pastę).
Bezpośrednio po zabiegu do 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Natychmiastowa ulga w nadwrażliwości. Czułość podmuchu powietrza.
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu.
Pomiary czułości wykonano przy użyciu podmuchu zimnego powietrza, a czułość oceniano w czteropunktowej (4) skali Schiffa, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu lub świadomość wrażliwości, a 3 oznacza silny ból z powodu nadwrażliwości zębów. Wynik jest zgłaszany jako zmiana od linii podstawowej po leczeniu.
Natychmiast po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona ulga wrażliwości. Czułość dotykowa.
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Ocena stopnia wrażliwości poprzez stymulację dotykową 28 dni po zabiegu. Czułość dotykową mierzono za pomocą sondy Yeaple rejestrującej nacisk dotykowy w gramach przed stymulacją nerwów. Punkt stymulacji nerwów identyfikowany przez pacjenta z odpowiedzią „tak” w miarę wzrostu ciśnienia w krokach co 10 gramów. Zmierzoną czułość podaje się jako różnicę w stosunku do badania podstawowego.
28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Rozszerzona ulga wrażliwości. Czułość podmuchu powietrza.
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Ocena wrażliwości na zimne powietrze. Pomiary wrażliwości na zimne powietrze wykonane przy użyciu podmuchu zimnego powietrza i oceny wrażliwości na czteropunktowej (4) skali Schiffa, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu lub świadomość wrażliwości, a 3 oznacza silny ból z powodu nadwrażliwości zębów.
28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Główny śledczy: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębów

Badania kliniczne na Pasta profilaktyczna NUPRO Classic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj