NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste NovaMin(r)-herkkyyttä lievittävällä tutkimuksella
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxis Paste NovaMin(r):llä Dentiinin yliherkkyyden hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kliinisillä mittauksilla, että Novaminia sisältävä NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste tarjoaa välitöntä herkkyyden lievitystä sekä pitkittyneen helpotuksen jopa 28 päivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että NovaMin(r):tä sisältävä profetahna helpottaa potilaiden herkkyyttä välittömästi ja lievittää herkkyyttä jopa 4 viikkoa (28 päivää) mittauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus suorittaa tutkimuksen 28 päivän aikana.
- Kaksi herkkää hammasta, jotka eivät ole vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa ja joissa on kohdunkaulan eroosiota, hankausta ja ikenen taantumista.
- pätevä vaste tuntoärsykkeisiin, joka määritellään arvolla </= 20 grammaa.
- Hyväksyvä vaste ilmapuhallusärsykkeisiin määritettynä arvolla >/= 1 Schiff Cold Air Sensitivity Scale -asteikolla.
- Hyvä yleinen terveys ilman tunnettuja allergioita testattaville tuotteille.
- Ei-herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö 3 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Täytyy olla vähintään 10 luonnollista arvioitavaa hammasta, lukuun ottamatta 3. poskihampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava suun patologia
- Naiset, jotka saattavat olla raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
- Henkilöt, jotka tarvitsevat anestesiaa hilseilyn aikana
- Hammaspatologia, joka voi aiheuttaa hampaiden herkkyyden kaltaista kipua
- Henkilöt, joilla on paljon hammaskiveä
- Potilaat, joilla on aktiivisia tartuntatauteja, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten
- Liiallinen ientulehdus
- Henkilöt, joiden hampaat on puhdistettu 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Henkilöt, joille on tehty herkkyyttä vähentävä hoito tai hampaiden valkaisu 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testituotteille
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Herkät hampaat, joiden liikkuvuus on suurempi kuin yksi.
- Hampaat, joissa on laajat/vialliset täytteet (mukaan lukien proteettiset kruunut), epäilty pulpitis, karies, halkeileva emali tai joita käytetään irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina.
- Rauhoittavien, tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Osallistuminen herkistymistä vähentävään hampaidentahnatutkimukseen tai herkkyyttä vähentävän hammastahnan säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tutkimuksen alkaessa.
- Henkilökunta; a) sponsorin työntekijä; b) Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen tai sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa.
- Allergiat suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikki koehenkilöt, joiden ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
|
Hankaava, maustettu hampaiden ehkäisypasta hampaiden puhdistukseen ja kiillotukseen.
|
|
Kokeellinen: NUPRO Sensodyne Prophy Paste, jossa on Novamin(r) ja fluoria.
|
Hankaava, maustettu hampaiden ehkäisypasta hampaiden puhdistukseen ja kiillotukseen.
|
|
Kokeellinen: NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin
|
Hankaava, maustettu hampaiden ehkäisypasta hampaiden puhdistukseen ja kiillotukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön herkkyyden lievitys. Tunteen herkkyys.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Herkkyyden arviointi kosketusstimulaatiolla välittömästi hoidon jälkeen.
Tunnusherkkyys mitattuna Yeaplen koettimella, joka tallentaa tuntopaineen grammoina ennen hermostimulaatiota.
Potilas tunnistaa hermostimulaatiopisteen "kyllä"-vasteella, kun painetta nostetaan 10 gramman askelin.
Tuntemisherkkyys raportoidaan muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 28 päivään (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Hoidon seurauksena mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien arviointi (sisältää yleensä kaikenlaisen allergisen reaktion tahnalle).
|
Välittömästi hoidon jälkeen 28 päivään (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
Välitön herkkyyden lievitys. Ilmapuhallusherkkyys.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Herkkyysmittaukset suoritettiin kylmän ilman puhalluksella ja herkkyys pisteytettiin neljän (4) pisteen Schiff-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta tai herkkyystietoisuutta ja 3 vastaa voimakasta kipua herkistä hampaista.
Pisteet raportoidaan muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu herkkyyden helpotus. Tunteen herkkyys.
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Herkkyyspisteiden arviointi kosketusstimulaatiolla 28 päivää hoidon jälkeen.
Tunnusherkkyys mitattuna Yeaplen koettimella, joka tallentaa tuntopaineen grammoina ennen hermostimulaatiota.
Potilas tunnistaa hermostimulaatiopisteen "kyllä"-vasteella, kun painetta nostetaan 10 gramman askelin.
Mitattu herkkyys ilmoitetaan erona lähtötilanteesta.
|
28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
Laajennettu herkkyyden helpotus. Ilmapuhallusherkkyys.
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Kylmän ilman herkkyyden arviointi.
Kylmän ilman herkkyysmittaukset suoritettiin kylmän ilman puhalluksella, ja herkkyys pisteytettiin neljän (4) pisteen Schiff-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta tai herkkyystietoisuutta ja 3 vastaa voimakasta kipua herkistä hampaista.
|
28 päivää (+/- 2 päivää) hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Päätutkija: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .