Pasta de profilaxia NUPRO(r) Sensodyne com estudo de alívio de sensibilidade NovaMin(r)
8 de agosto de 2013 atualizado por: Dentsply International
Pasta de profilaxia NUPRO(r) Sensodyne com NovaMin(r) para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.
O estudo destina-se a verificar, por meio de medição clínica, que a pasta de profilaxia NUPRO Sensodyne com Novamin proporciona alívio imediato da sensibilidade, bem como alívio prolongado por até 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Supõe-se que a pasta profilática com NovaMin(r) dará aos pacientes alívio imediato da sensibilidade, bem como alívio da sensibilidade até 4 semanas (28 dias) após a medição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para concluir na duração de 28 dias do estudo.
- Dois dentes sensíveis que não são adjacentes um ao outro e preferencialmente em quadrantes diferentes e demonstram erosão cervical, abrasão e recessão gengival.
- resposta qualificadora a estímulos táteis, conforme definido por uma pontuação de </= 20 gramas.
- Qualificando a resposta a estímulos de jato de ar, conforme definido por uma pontuação de >/= 1 na Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Boa saúde geral sem alergias conhecidas aos produtos testados.
- Uso de um dentifrício não dessensibilizante por 3 semanas antes da entrada no estudo.
- Capaz de seguir procedimentos e instruções de estudo.
- Deve ter um mínimo de 10 dentes naturais avaliáveis, excluindo os terceiros molares.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que exibem patologia oral grosseira
- Mulheres que possam estar grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar
- Indivíduos que necessitam de anestesia durante a raspagem
- Patologia dentária que pode causar dor semelhante à sensibilidade dentária
- Indivíduos com grandes quantidades de cálculo
- Indivíduos com doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose
- Qualquer condição que requeira profilaxia antibiótica para tratamento odontológico
- Inflamação gengival excessiva
- Indivíduos que tiveram seus dentes limpos dentro de 30 dias da consulta de triagem
- Indivíduos que fizeram tratamento dessensibilizante ou clareamento dental até 90 dias após a consulta de triagem.
- Patologia oral, doença crônica ou histórico de alergia a produtos de teste
- Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
- Dentes sensíveis com mobilidade maior que um.
- Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), suspeita de pulpite, cárie, esmalte rachado ou usados como pilares para próteses parciais removíveis.
- Uso regular de sedativos, anti-inflamatórios ou analgésicos
- Participação em um estudo de dentifrício dessensibilizante ou uso regular de um dentifrício dessensibilizante nas últimas 4 semanas.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem no início do estudo.
- Pessoal; a) Um funcionário do patrocinador; b) Um membro ou parente da equipe do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo.
- Alergias a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Qualquer sujeito que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
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Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
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Experimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste c/ Novamin(r) c/ flúor.
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Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
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Experimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste c/ Novamin
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Pasta de profilaxia dentária abrasiva e aromatizada para limpeza e polimento dos dentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio imediato da sensibilidade. Sensibilidade Tátil.
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
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Avaliação da sensibilidade via estimulação tátil imediatamente após o tratamento.
Sensibilidade tátil medida usando uma sonda Yeaple registrando a pressão tátil em gramas antes da estimulação nervosa.
Ponto de estimulação nervosa identificado pelo paciente com uma resposta "sim" à medida que a pressão é aumentada em incrementos de 10 gramas.
A sensibilidade tátil é relatada como a alteração da linha de base após o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento.
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Eventos adversos.
Prazo: Imediatamente após o tratamento até 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
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Avaliação de eventos adversos que podem ocorrer como resultado do tratamento (normalmente inclui qualquer tipo de reação alérgica à pasta).
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Imediatamente após o tratamento até 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
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Alívio imediato da sensibilidade. Sensibilidade de explosão de ar.
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
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Medições de sensibilidade realizadas usando um jato de ar frio e sensibilidade pontuada na escala Schiff de quatro (4) pontos com 0 igual a nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade e 3 igual a dor intensa de dentes sensíveis.
A pontuação é relatada como a alteração da linha de base após o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio de sensibilidade estendida. Sensibilidade Tátil.
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
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Avaliação do escore de sensibilidade por meio de estimulação tátil 28 dias após o tratamento.
Sensibilidade tátil medida usando uma sonda Yeaple registrando a pressão tátil em gramas antes da estimulação nervosa.
Ponto de estimulação nervosa identificado pelo paciente com resposta "sim" à medida que a pressão é aumentada em incrementos de 10 gramas.
A sensibilidade medida é relatada como diferença do exame inicial.
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28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
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Alívio de sensibilidade estendida. Sensibilidade de explosão de ar.
Prazo: 28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
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Avaliação da sensibilidade ao ar frio.
Medições de sensibilidade ao ar frio realizadas usando um jato de ar frio e sensibilidade pontuada na escala Schiff de quatro (4) pontos com 0 igual a nenhum desconforto ou percepção de sensibilidade e 3 igual a dor intensa de dentes sensíveis.
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28 dias (+/- 2 dias) após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Investigador principal: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-001
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