NUPRO(r) Sensodyne profylaxpasta med NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
8 augusti 2013 uppdaterad av: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne Profylaxpasta med NovaMin(r) för behandling av dentinöverkänslighet.
Studien är avsedd att genom klinisk mätning verifiera att NUPRO Sensodyne Profylaxpasta med Novamin ger omedelbar känslighetslindring såväl som förlängd lindring upp till 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att profypastan med NovaMin(r) kommer att ge patienter omedelbar känslighetslindring, såväl som känslighetslindring upp till 4 veckor (28 dagar) efter mätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet att slutföra under studiens 28 dagars varaktighet.
- Två känsliga tänder som inte ligger intill varandra och helst i olika kvadranter och uppvisar cervikal erosion, nötning och gingival recession.
- kvalificerande svar på taktila stimuli enligt definitionen av en poäng på </= 20 gram.
- Kvalificerande svar på luftsprängningsstimuli enligt definitionen av ett poängvärde på >/= 1 på Schiffs kallluftskänslighetsskala.
- God allmän hälsa utan kända allergier mot produkter som testas.
- Användning av ett icke desensibiliserande tandkräm i 3 veckor före inträde i studien.
- Kunna följa studieprocedurer och instruktioner.
- Måste ha minst 10 naturliga evaluerbara tänder, exklusive 3:e molarerna.
Exklusions kriterier:
- Individer som uppvisar grov oral patologi
- Kvinnor som kan vara gravida eller ammande eller som planerar att bli gravida
- Individer som behöver bedövning under fjällning
- Dental patologi som kan orsaka smärta som liknar tandkänslighet
- Individer med stora mängder kalkyl
- Försökspersoner med aktiva infektionssjukdomar som hepatit, HIV eller tuberkulos
- Alla tillstånd som kräver antibiotikaprofylax för tandbehandling
- Överdriven gingival inflammation
- Individer som fått sina tänder rengjorda inom 30 dagar efter kontrollbesöket
- Individer som har genomgått en desensibiliserande behandling eller tandblekning inom 90 dagar efter det att screening beställts.
- Oral patologi, kronisk sjukdom eller historia av allergi mot testprodukter
- Avancerad tandlossning eller behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) under de senaste tolv månaderna.
- Känsliga tänder med större rörlighet än en.
- Tänder med omfattande/defekta restaureringar (inklusive proteskronor), misstänkt pulpit, karies, sprucken emalj, eller används som distanser för avtagbara delproteser.
- Regelbunden användning av lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel
- Deltagande i en desensibiliserande tandkrämsstudie eller regelbunden användning av ett desensibiliserande tandkräm under de senaste 4 veckorna.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket i början av studien.
- Personal; a) En anställd hos sponsorn; b) En medlem eller släkting till studieplatsens personal som är direkt involverad i studien.
- Allergier mot munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård eller deras ingredienser.
- Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
|
Slipande, smaksatt tandprofylaxpasta för rengöring och polering av tänder.
|
|
Experimentell: NUPRO Sensodyne Prophy Paste med Novamin(r) med fluor.
|
Slipande, smaksatt tandprofylaxpasta för rengöring och polering av tänder.
|
|
Experimentell: NUPRO Sensodyne Prophy Paste med Novamin
|
Slipande, smaksatt tandprofylaxpasta för rengöring och polering av tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar känslighetslindring. Taktil känslighet.
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen.
|
Bedömning av känslighet via taktil stimulering direkt efter behandling.
Taktil känslighet mätt med en Yeaple-sond som registrerar taktilt tryck i gram före nervstimulering.
Punkt för nervstimulering identifierad av patienten med ett "ja"-svar när trycket ökas i steg om 10 gram.
Taktil känslighet rapporteras som förändringen från baslinjen efter behandling.
|
Omedelbart efter behandlingen.
|
|
Biverkningar.
Tidsram: Omedelbart efter behandling till 28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Bedömning av biverkningar som kan uppstå som ett resultat av behandling (inkluderar vanligtvis alla typer av allergisk reaktion mot pasta).
|
Omedelbart efter behandling till 28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
|
Omedelbar känslighetslindring. Luftsprängningskänslighet.
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen.
|
Känslighetsmätningar utförda med en kallluftsprängning och känslighet poängsatt på fyra (4) punkters Schiff-skalan med 0 lika med inget obehag eller medvetenhet om känslighet och 3 lika med svår smärta från känsliga tänder.
Poängen rapporteras som förändringen från baslinjen efter behandling.
|
Omedelbart efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökad känslighetslindring. Taktil känslighet.
Tidsram: 28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Bedömning av sensitivitetspoäng via taktil stimulering 28 dagar efter behandling.
Taktil känslighet mätt med en Yeaple-sond som registrerar taktilt tryck i gram före nervstimulering.
Punkt för nervstimulering identifierad av patienten med "ja"-svar när trycket ökas i steg om 10 gram.
Uppmätt känslighet rapporteras som skillnad från baslinjeundersökning.
|
28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
|
Utökad känslighetslindring. Luftsprängningskänslighet.
Tidsram: 28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Bedömning av kall lufts känslighet.
Känslighetsmätningar för kall luft utförda med en kallluftsprängning och känslighet poängsatt på Schiffskalan med fyra (4) punkter med 0 lika med inget obehag eller medvetenhet om känslighet och 3 lika med svår smärta från känsliga tänder.
|
28 dagar (+/- 2 dagar) efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Huvudutredare: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .