- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01610167
NUPRO(r) Sensodyne profylaxe pasta met NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
8 augustus 2013 bijgewerkt door: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne profylaxepasta met NovaMin(r) voor de behandeling van overgevoeligheid voor dentine.
De studie is bedoeld om door middel van klinische metingen te verifiëren dat de NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste met Novamin onmiddellijke verlichting van de gevoeligheid biedt, evenals verlengde verlichting tot 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat de profypasta met NovaMin(r) patiënten onmiddellijk verlichting van de gevoeligheid zal geven, evenals verlichting van de gevoeligheid tot 4 weken (28 dagen) na de meting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid om te voltooien in de duur van de studie van 28 dagen.
- Twee gevoelige tanden die niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten staan en cervicale erosie, abrasie en tandvleesrecessie vertonen.
- kwalificerende respons op tactiele stimuli zoals gedefinieerd door een score van </= 20 gram.
- Kwalificerende respons op luchtstootstimuli zoals gedefinieerd door een score van >/= 1 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Goede algemene gezondheid zonder bekende allergieën voor geteste producten.
- Gebruik van een niet-desensibiliserende tandpasta gedurende 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- In staat om studieprocedures en -instructies te volgen.
- Moet minimaal 10 natuurlijke evalueerbare tanden hebben, exclusief 3e kiezen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die grove orale pathologie vertonen
- Vrouwtjes die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Personen die tijdens het schalen verdoving nodig hebben
- Tandpathologie die pijn kan veroorzaken die vergelijkbaar is met tandgevoeligheid
- Individuen met grote hoeveelheden calculus
- Onderwerpen met actieve infectieziekten zoals hepatitis, HIV of tuberculose
- Elke aandoening die antibiotische profylaxe vereist voor tandheelkundige behandelingen
- Overmatige tandvleesontsteking
- Personen die hun tanden binnen 30 dagen na de screeningafspraak hebben laten reinigen
- Personen die binnen 90 dagen na de screeningafspraak een desensibiliserende behandeling of het bleken van tanden hebben gehad.
- Orale pathologie, chronische ziekte of voorgeschiedenis van allergie voor testproducten
- Gevorderde parodontitis of behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Gevoelige tanden met mobiliteit groter dan één.
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (waaronder prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur, of gebruikt als steunpunten voor uitneembare partiële prothesen.
- Regelmatig gebruik van kalmerende middelen, ontstekingsremmers of pijnstillers
- Deelname aan een onderzoek naar desensibiliserende tandpasta of regelmatig gebruik van een desensibiliserende tandpasta in de afgelopen 4 weken.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek aan het begin van de studie.
- Personeel; a) Een werknemer van de referent; b) Een lid of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek.
- Allergieën voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
|
Schurende, gearomatiseerde tandprofylaxepasta voor het reinigen en polijsten van tanden.
|
|
Experimenteel: NUPRO Sensodyne Prophy Paste met Novamin(r) met fluoride.
|
Schurende, gearomatiseerde tandprofylaxepasta voor het reinigen en polijsten van tanden.
|
|
Experimenteel: NUPRO Sensodyne Prophy Paste met Novamin
|
Schurende, gearomatiseerde tandprofylaxepasta voor het reinigen en polijsten van tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verlichting van gevoeligheid. Tactiele gevoeligheid.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Beoordeling van de gevoeligheid via tactiele stimulatie direct na de behandeling.
Tactiele gevoeligheid gemeten met behulp van een Yeaple-sonde die de tactiele druk in gram vastlegt vóór zenuwstimulatie.
Punt van zenuwstimulatie geïdentificeerd door patiënt met een "ja"-antwoord als de druk wordt verhoogd in stappen van 10 gram.
Tactiele gevoeligheid wordt gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling.
|
Direct na de behandeling.
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling tot 28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Beoordeling van bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van de behandeling (omvat meestal elke vorm van allergische reactie op pasta).
|
Direct na de behandeling tot 28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
|
Onmiddellijke verlichting van gevoeligheid. Luchtstootgevoeligheid.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Gevoeligheidsmetingen uitgevoerd met behulp van een koude luchtstoot en gevoeligheid gescoord op de vier (4) punts Schiff-schaal waarbij 0 gelijk is aan geen ongemak of bewustzijn van gevoeligheid en 3 gelijk is aan hevige pijn van gevoelige tanden.
Score wordt gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling.
|
Direct na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide gevoeligheidsverlichting. Tactiele gevoeligheid.
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Beoordeling van de gevoeligheidsscore via tactiele stimulatie 28 dagen na de behandeling.
Tactiele gevoeligheid gemeten met behulp van een Yeaple-sonde die de tactiele druk in gram vastlegt vóór zenuwstimulatie.
Punt van zenuwstimulatie geïdentificeerd door patiënt met "ja"-antwoord als de druk wordt verhoogd in stappen van 10 gram.
Gemeten gevoeligheid wordt gerapporteerd als verschil met basislijnonderzoek.
|
28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
|
Uitgebreide gevoeligheidsverlichting. Luchtstootgevoeligheid.
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Beoordeling van de gevoeligheid voor koude lucht.
Gevoeligheidsmetingen voor koude lucht uitgevoerd met behulp van een koude luchtstoot en gevoeligheid gescoord op de vier (4) punts Schiff-schaal waarbij 0 gelijk is aan geen ongemak of bewustzijn van gevoeligheid en 3 gelijk is aan hevige pijn van gevoelige tanden.
|
28 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Hoofdonderzoeker: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .