NUPRO(r) Sensodyne profilaxis paszta NovaMin(r) érzékenységi vizsgálattal
2013. augusztus 8. frissítette: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne profilaktikus paszta NovaMin(r)-rel a dentin túlérzékenység kezelésére.
A vizsgálat célja annak igazolása klinikai mérésekkel, hogy a NUPRO Sensodyne profilaktikus paszta Novaminnal azonnali érzékenységet, valamint hosszabb, akár 28 napig tartó enyhülést biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a NovaMin(r)-t tartalmazó profi paszta azonnali érzékenységet, valamint a mérést követő 4 hétig (28 napig) enyhíti a betegek érzékenységét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat 28 napos időtartama alatt elvégezhető.
- Két érzékeny fog, amelyek nem szomszédosak egymással, lehetőleg különböző negyedekben, és nyaki eróziót, kopást és íny recessziót mutatnak.
- a tapintási ingerekre adott minősítő válasz, amelyet a </= 20 grammos pontszám határozza meg.
- Minősítő válasz légfúvás ingerekre, a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála >/= 1-es pontszáma szerint.
- Jó általános egészségi állapot, nincs ismert allergia a vizsgált termékekre.
- Nem deszenzitizáló fogkrém használata 3 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Képes követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
- Legalább 10 természetes értékelhető foggal kell rendelkeznie, a 3. őrlőfogak kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik súlyos szájpatológiát mutatnak
- Nőstények, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni
- Olyan személyek, akiknek érzéstelenítésre van szükségük a bőrkivágás során
- Fogászati patológia, amely a fogérzékenységhez hasonló fájdalmat okozhat
- Nagy mennyiségű fogkővel rendelkező egyének
- Aktív fertőző betegségekben, például hepatitisben, HIV-ben vagy tuberkulózisban szenvedő alanyok
- Minden olyan állapot, amelynél a fogászati kezelés során antibiotikus profilaxisra van szükség
- Túlzott ínygyulladás
- Olyan személyek, akiknek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül megtisztították a fogukat
- Olyan személyek, akik a szűrővizsgálattól számított 90 napon belül deszenzibilizáló kezelésen vagy fogfehérítésen estek át.
- Orális patológia, krónikus betegség vagy a kórtörténetben előforduló allergia a teszttermékekre
- Előrehaladott fogágybetegség vagy fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban.
- Egynél nagyobb mobilitású érzékeny fogak.
- Kiterjedt/hibás pótlású fogak (beleértve a protézis koronákat is), pulpitis gyanúja, fogszuvasodás, repedt zománc, vagy kivehető részleges fogsor pilléreként használják.
- Nyugtatók, gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- Részvétel deszenzibilizáló fogkrém vizsgálatban vagy deszenzitizáló fogkrém rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat kezdetekor tett szűrővizsgálattól számított 30 napon belül.
- Személyzet; a) a szponzor alkalmazottja; b) A vizsgálati helyszín személyzetének a vizsgálatban közvetlenül érintett tagja vagy hozzátartozója.
- Allergia szájápolási termékekre, testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire.
- Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NUPRO(r) Classic Prophy Paste
|
Csiszoló hatású, ízesített fogászati profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
|
|
Kísérleti: NUPRO Sensodyne Prophy Paste Novamin(r) fluoriddal.
|
Csiszoló hatású, ízesített fogászati profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
|
|
Kísérleti: NUPRO Sensodyne Prophy Paste Novaminnal
|
Csiszoló hatású, ízesített fogászati profilaxis paszta fogak tisztítására és polírozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali érzékenységcsökkentés. Tapintási érzékenység.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.
|
Az érzékenység értékelése tapintással közvetlenül a kezelés után.
A tapintási érzékenységet Yeaple szondával mérik, amely a tapintási nyomást grammban rögzíti az idegstimuláció előtt.
Az idegstimuláció pontját a páciens „igen” választ adott, amikor a nyomás 10 grammos lépésekben nő.
A tapintási érzékenységet a kezelés utáni kiindulási értékhez viszonyított változásként jelentik.
|
Közvetlenül a kezelés után.
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
A kezelés eredményeként esetlegesen előforduló nemkívánatos események értékelése (jellemzően magában foglalja a paszta bármilyen allergiás reakcióját).
|
Közvetlenül a kezelés után 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
|
Azonnali érzékenységcsökkentés. Légfúvás érzékenység.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után.
|
A hideglevegő-fúvással végzett érzékenységmérés és az érzékenység a négy (4) pontos Schiff-skálán értékelt, ahol a 0 egyenlő a kényelmetlenség vagy az érzékenység tudatának hiányával, és a 3 az érzékeny fogak okozta erős fájdalommal.
A pontszámot a kezelés utáni kiindulási értékhez viszonyított változásként jelentik.
|
Közvetlenül a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett érzékenységcsökkentés. Tapintási érzékenység.
Időkeret: 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
Az érzékenységi pontszám értékelése tapintható stimulációval 28 nappal a kezelés után.
A tapintási érzékenységet Yeaple szondával mérik, amely a tapintási nyomást grammban rögzíti az idegstimuláció előtt.
Az „igen” választ adó páciens által azonosított idegstimulációs pont, amikor a nyomás 10 grammos lépésekben nő.
A mért érzékenységet a kiindulási vizsgálattól való eltérésként jelentik.
|
28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
|
Kiterjesztett érzékenységcsökkentés. Légfúvás érzékenység.
Időkeret: 28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
A hideg levegő érzékenységének értékelése.
A hideglevegő-érzékenységi mérések hideglevegő-fúvással és az érzékenység mérése a négy (4) pontos Schiff-skálán 0-val egyenlő a kényelmetlenség vagy az érzékenység tudatának hiányával, 3-mal pedig az érzékeny fogak okozta erős fájdalommal.
|
28 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Kutatásvezető: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .