健康なボランティアを対象としたペグインターフェロン ベータ-1a (BIIB017) 自動注射器薬物動態研究
2014年6月12日 更新者：Biogen
健康なボランティアを対象に、プレフィルドシリンジ (PFS) または自動注射器によって投与されたペグインターフェロン ベータ 1a (BIIB017) の薬物動態プロファイル、安全性、忍容性を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー第 1 相試験
この研究の目的は、自動注射器の開発をサポートするために、健康なボランティアに単回使用の自動注射器またはプレフィルドシリンジ（PFS）によって送達されるペグインターフェロンβ-1a（BIIB017）の薬物動態（PK）プロファイル、安全性、および忍容性を特徴付けることです。 。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、自動注射器または PFS によって送達されるペグインターフェロン ベータ 1a の PK プロファイル、安全性、忍容性を特徴付けるために、米国の単一施設で実施されるランダム化非盲検 2 シーケンス 2 期間クロスオーバー研究です。
参加者は1:1の比率でランダム化され、1日目に自動注射器またはPFSのいずれかによってペグインターフェロンβ1aの単回投与を受け、その後22日目にもう一方のデバイスによってペグインターフェロンβ1aの単回投与が行われます。
研究への参加期間の合計は、各参加者につき最大 3 か月です。
参加者は、治療期間終了後 50 日目にフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
1. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m^2 (両端の値を含む)、および最小体重が 50.0 kg である必要があります。
主な除外基準:
- 臨床的に重要な検査異常、悪性腫瘍、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 処方薬または治験中のペグ化薬による以前の治療。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a PFS/オートインジェクター
1日目にプレフィルドシリンジ（PFS）によりペグインターフェロン ベータ-1a 125 mcgを単回投与し、22日目に自動注射器によりペグインターフェロン ベータ-1a 125 mcgを単回投与。
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125 mcg のペグインターフェロン ベータ-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC) を PFS によって 1 日目または 22 日目に 1 回投与
他の名前：
125 mcg のペグインターフェロン ベータ-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC) を 1 日目または 22 日目のいずれかに 1 回、自動注射器によって投与
他の名前：
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実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a 自動注射器 / PFS
1日目に自動注射器によりペグインターフェロン ベータ-1a 125μgを単回投与し、22日目にプレフィルドシリンジ（PFS）によりペグインターフェロン ベータ-1a 125μgを単回投与。
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125 mcg のペグインターフェロン ベータ-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC) を PFS によって 1 日目または 22 日目に 1 回投与
他の名前：
125 mcg のペグインターフェロン ベータ-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC) を 1 日目または 22 日目のいずれかに 1 回、自動注射器によって投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後のゼロ時間から無限大までのペグインターフェロン ベータ-1a の血清濃度の時間濃度曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1日目と22日目の各投与後11日間（複数の時点）
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1日目と22日目の各投与後11日間（複数の時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペグインターフェロン ベータ-1a の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と22日目の各投与後11日間（複数の時点）
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1日目と22日目の各投与後11日間（複数の時点）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から50日目まで
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1日目から50日目まで
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臨床検査評価の変化
時間枠：1日目から50日目まで
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1日目から50日目まで
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バイタルサインの変化
時間枠：1日目から50日目まで）
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1日目から50日目まで）
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身体検査の変更
時間枠：1日目から50日目まで
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1日目から50日目まで
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心電図の変化
時間枠：1日目から50日目まで
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1日目から50日目まで
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臨床医による注射部位の評価
時間枠：1日目+2日目、22日目+23日目
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1日目+2日目、22日目+23日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。