Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peginterferon Beta-1a (BIIB017) autoinjektor farmakokinetisk studie i friske frivillige

12. juni 2014 oppdatert av: Biogen

En randomisert, åpen etikett, crossover fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og toleransen til Peginterferon Beta-1a (BIIB017) levert med forhåndsfylt sprøyte (PFS) eller autoinjektor hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen, sikkerheten og toleransen til peginterferon beta-1a (BIIB017) levert av engangsautoinjektoren eller forhåndsfylt sprøyte (PFS) hos friske frivillige for å støtte utviklingen av autoinjektoren. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie som vil bli utført på ett enkelt sted i USA for å karakterisere PK-profilen, sikkerheten og toleransen til peginterferon beta-1a levert av autoinjektor eller PFS. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkelt dose peginterferon beta-1a på dag 1 levert av enten autoinjektor eller PFS, etterfulgt av en enkelt dose peginterferon beta 1a levert av den andre enheten på dag 22. Samlet varighet på studiedeltakelsen er inntil 3 måneder for hver deltaker. Deltakerne vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk på dag 50 etter endt behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m^2 inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikante laboratorieavvik, maligniteter, hjerte-, endokrinologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- eller andre alvorlige sykdommer
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  3. Eventuell tidligere behandling med reseptbelagte eller utprøvende pegylerte legemidler.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peginterferon beta-1a PFS/autoinjektor
En enkelt dose peginterferon beta-1a 125 mcg administrert med forhåndsfylt sprøyte (PFS) på dag 1, deretter med en enkelt dose peginterferon beta-1a 125 mcg av autoinjektor på dag 22.
Enhet: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Ferdigfylt sprøyte (PFS)
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injeksjon (SC) administrert av PFS én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navn:
  • BIIB017
Enhet: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injeksjon (SC) administrert av autoinjektor én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navn:
  • BIIB017
Eksperimentell: peginterferon beta-1a autoinjektor / PFS
En enkelt dose peginterferon beta-1a 125 mcg administrert med autoinjektor på dag 1, deretter med en enkelt dose peginterferon beta-1a 125 mcg med forhåndsfylt sprøyte (PFS) på dag 22.
Enhet: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Ferdigfylt sprøyte (PFS)
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injeksjon (SC) administrert av PFS én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navn:
  • BIIB017
Enhet: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injeksjon (SC) administrert av autoinjektor én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navn:
  • BIIB017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under tidskonsentrasjonskurven for serumkonsentrasjoner av peginterferon beta-1a fra tid null til uendelig etter dose (AUC0-∞)
Tidsramme: I 11 dager (flere tidspunkt) etter hver dose på dag 1 og 22
I 11 dager (flere tidspunkt) etter hver dose på dag 1 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av peginterferon beta-1a
Tidsramme: I 11 dager (flere tidspunkt) etter hver dose på dag 1 og 22
I 11 dager (flere tidspunkt) etter hver dose på dag 1 og 22
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Endringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Vitale tegn endres
Tidsramme: Dag 1 til dag 50)
Dag 1 til dag 50)
Fysiske eksamensforandringer
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Klinisk vurdering på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1+2, 22+23
Dag 1+2, 22+23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105HV103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere